Columna legales: El Registro Sanitario, paso ineludible para empezar a vender en varias áreas

En Costa Rica, si usted está interesado en producir, importar o vender alimentos, cosméticos, productos naturales o para higiene personal, equipo y material biomédico, medicamentos, plaguicidas o químicos, necesita un registro sanitario. Se trata de una autorización, según la cual, el Ministerio de Salud vela por el cumplimiento del artículo 46 de la Constitución Política, donde se otorga a los ciudadanos el derecho a la protección de su salud.

Este derecho fundamental constituye un requisito ineludible, previo a la comercialización que determina el uso o consumo de cualquiera de esos productos. Está fijado también en otras normativas , tales como la Ley General de Salud, la Ley Constitutiva de la CCSS y decretos que regulan la importación, clasificación y registro de distintos productos.

Como ente regulador, el Ministerio de Salud también norma la publicidad de estos productos. Desde el 8 de diciembre de 2011 se publicó, en el diario oficial La Gaceta , el “Reglamento para la autorización y control sanitario de la publicidad de productos de interés sanitario” y, en diciembre del 2013, la entidad habilitó un formulario unificado para gestionar la revisión previa de publicidad de estos productos; con este se pretende vigilar y fiscalizar la promoción de las mercancías que pueden incidir en la salud de los usuarios, evitar que se anuncien cualidades o características que no correspondan al producto o que, en general, puedan inducir a error al consumidor.

Los requisitos para el registro sanitario varían según el tipo de producto; sin embargo, el interesado deberá prepararse para cumplir con una serie de documentos básicos, entre los que destacan:

Permiso de funcionamiento : emitido por el área rectora de salud de la localidad de la bodega donde se almacenarán los productos.

Certificado de Libre Venta : expedido por la autoridad sanitaria de la nación de procedencia del producto donde se certifica que el bien está autorizado para la venta, uso y distribución en el país o región de origen. Es importante aclarar que este tipo de documentos oficiales del exterior, en todos los casos, deben ser certificados a través de la apostilla –legalización de documentos para verificar su autenticidad, con el fin de que tengan validez a nivel internacional– en caso de que el país se encuentre adscrito al Convenio de La Haya; cuando se encuentre en un idioma distinto del español deberá contar con traducción oficial.

Copia de la etiqueta o proyecto de esta . Los lineamientos de información de etiquetado variarán de conformidad con el tipo de producto, en virtud del riesgo al cual se podría ver expuesto un usuario, por ejemplo, en caso de medicamentos, equipo y material biomédico y alimentos, entre otros.

Cancelación del arancel establecido por cada uno de los productos. Este pago es obligatorio para proceder con el registro sanitario.

Para plaguicidas, medicamentos, cosméticos y equipo y material biomédico, los requisitos se amplían dada la complejidad del tipo de producto.

En la práctica, la obtención de un registro sanitario puede tardar desde dos meses, hasta más de un año. Sin embargo, con el sistema de registro del Gobierno Digital se pretende la agilización de estos plazos. Los procedimientos que actualmente se pueden realizar a través del sistema de “Regístrelo” son útiles para el caso de los medicamentos, cosméticos, químicos, alimentos y equipo y material biomédico.

Es importante que antes de proceder a importar o comercializar un producto, usted se asesore legalmente acerca de todas las eventualidades a que puede estar sujeta dicha actividad.