OPINIÓN

Registros sanitarios y salud


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Los artículos publicados en este semanario, “Cambian los vientos”, de los señores María José Campos y Pedro Oller (el 22 de setiembre de 2014) y “Ministerio de Salud responde”, de María Elena López Núñez, ministra de Salud (13 de octubre 2014), nuevamente traen a discusión un asunto que desde larga data mantiene muy preocupado al Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica: el registro de productos de interés sanitario.

Es notorio como el Ministerio de Salud se ha enfrentado en los últimos años a un cúmulo importante de registros de productos de interés sanitario, entre los que se incluyen los medicamentos y los productos naturales medicinales.

Algunas de las acciones emprendidas por el Ministerio en la atención de esta problemática, en nuestra opinión, distan del norte que debe tener la autoridad en el resguardo de la salud pública.

En el 2010, el Ministerio inició la implementación del mecanismo de la declaración jurada, destinado a agilizar el trámite de las solicitudes de inscripción y de renovación de productos de interés sanitario, entre los que se incluían los medicamentos. Este mecanismo sustituyó la evaluación previa al otorgamiento del registro sanitario, que la autoridad reguladora debe realizar para determinar y verificar la seguridad, eficacia y calidad del medicamento que se pretende registrar.

Ante tal situación, el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica interpuso, ese mismo año, un recurso de amparo ante la Sala Constitucional, ya que se ponían en riesgo injustificado la vida y la salud, provocándose una inminente amenaza de lesión a derechos fundamentales que paradójicamente la autoridad sanitaria está llamada a tutelar.

Tarea obligada

La Sala Constitucional, en resolución Nº 2011012384, del 9 de setiembre de 2011, determinó que el Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de los medicamentos, sometiéndolos a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz; asimismo, que la declaración jurada obliga a decir la verdad en relación con hechos propios, mas no tiene la virtud de sustituir en el procedimiento de inscripción de medicamentos, declarando parcialmente con lugar el amparo interpuesto por esta corporación profesional y anulando la medida del Ministerio, en cuanto disponía la inscripción de productos de interés sanitario, a través de la declaración jurada.

Para nuestro asombro, el Ministerio nuevamente recurre a la declaración jurada, tal y como se puede constatar en el Decreto Ejecutivo Nº 38498-S del 10 de junio de 2014, que estableció un trámite transitorio y simplificado para la inscripción de productos de interés sanitario, en este caso y para nuestra preocupación, de productos naturales medicinales, transitorio que aunque la fecha límite (19 de setiembre de 2014) ya expiró, permitió el registro por esa vía simplificada de una cantidad importante de productos.

No debe obviarse que los productos naturales medicinales tienen el potencial de producir efectos beneficiosos en la salud de las personas si son utilizados racionalmente. No obstante, estos deben cumplir con la obligatoriedad de ser seguros, efectivos y someterse a los estándares de calidad apropiados, situación que debe ser constatada por el Ministerio de Salud.

Es por ello que nos hemos opuesto nuevamente a que la autoridad sanitaria recurra a un mecanismo como la declaración jurada, en detrimento de los efectivos controles previos al registro que el Ministerio debe llevar a cabo, por lo que acudimos a la Sala Constitucional, con el fin de que se ponga freno a esta práctica administrativa que estimamos pone en riesgo a la población.

Creemos firmemente en que el Ministerio de Salud debe racionalizar los tiempos de respuesta en la tramitación de los registros de productos de interés sanitario; sin embargo, reiteramos, no deben desmejorarse bajo ninguna circunstancia los mecanismos que permiten garantizarle a la población que los productos de interés sanitario, en este caso los productos naturales medicinales, cumplen con los requerimientos establecidos para su consumo.

Estamos a la espera de lo que resuelvan los señores magistrados.

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