Opinión: Ministerio de Salud responde


  • Facebook (Compartir)
  • Tweetea!
  •  

En el reportaje titulado “Investigación a la espera de reglas”, escrito por la periodista Diana Lucía Salas Víquez, y aparecido en la edición 976, del 16 de junio anterior, se hacen algunas afirmaciones que merecen ser aclaradas.

Sobre el proceso de la implementación y reglamentación de la Ley 9234, Ley Reguladora de la Investigación Biomédica: Este proceso ha sido oportuno, toda vez que la Ley fue promulgada recientemente; su publicación tuvo lugar en La Gaceta N° 79 del 25 de abril de 2014, es decir, hace menos de dos meses. Este proceso ha sido normal, sin atrasos ocasionados por el trámite de elaboración de su reglamento, toda vez que su artículo 86 establece que el Poder Ejecutivo reglamentará la Ley en un plazo de seis meses sin que la falta de reglamentación impida su aplicación. Este plazo vence el 24 de octubre de 2014. Es decir, el Ministerio de Salud se encuentra en tiempo para la elaboración de la reglamentación respectiva.

Asimismo, el transitorio I de la citada Ley establece: “Se autoriza a los CEC de las entidades públicas y privadas que a la vigencia de la presente Ley se encuentren operando, a continuar haciéndolo e iniciar la aprobación de investigaciones clínicas en estricto cumplimiento a lo establecido en la presente Ley”.

Por eso se reitera que no ha ocurrido ningún atraso que afecte la importación de insumos requeridos para las investigaciones biomédicas que estaban en curso, dado que el trámite de aprobación preestablecido continúa vigente.

Sobre el Reglamento a la citada Ley, se informa que este sometido a consulta pública el día 9 de mayo de 2014, es decir, a escasas dos semanas de haberse promulgado la Ley N° 9234, lo que indica que las autoridades del Ministerio de Salud no han sido omisas en este procedimiento e iniciaron la preparación de la propuesta de normativa desde antes de la promulgación de la Ley.

Actualmente, se están sistematizando las observaciones y recomendaciones recibidas para ser presentadas en dos talleres que se realizarán el 1 y el 24 de julio de 2014 con diferentes actores sociales.

Con respecto a las solicitudes de importación de insumos para nuevas investigaciones biomédicas amparadas por la nueva Ley Nº 9234, se informa que se están tomando las medidas pertinentes a fin de que sean atendidas en forma oportuna. El requisito consiste en presentar el protocolo y carta de aprobación de un CEC a la Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico del Ministerio de Salud.

Importación de material

Del registro, importación y control de equipo y material biomédico: Sobre este aspecto es necesario aclarar que en el decreto ejecutivo N 34482-S “Reglamento para registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico”, se establecen los parámetros de clasificación así como los requisitos para realizar el registro sanitario de equipo y material biomédico, entre los que se incluyen los equipos y reactivos (o pruebas) para diagnóstico in vitro.

Los equipos y materiales biomédicos se clasifican en cuatro categorías de riesgo según corresponda.

La nota de la periodista Salas Víquez menciona dos tipos diferentes de productos, haciendo creer que se refiere al mismo.

Una cosa son los reactivos para prueba de paternidad que de acuerdo con el reglamento se clasifican como EMB clase 3 y requieren de registro previo a su comercialización, y otra cosa son los otros productos de los que se habló durante la entrevista, que son aquellos productos incluidos los de diagnóstico in vitro que están catalogados como productos solamente para investigación (RUO, por sus siglas en inglés); estos productos no están regulados por el decreto anteriormente mencionado ya que no pueden ser utilizados para realizar diagnósticos clínicos porque no se ha probado su eficacia y su seguridad; se debe aclarar que este tipo de productos no cuentan con los correspondientes certificados de libre venta, requisito legal para el registro de equipo y material biomédico según el reglamento indicado.

El decreto ejecutivo N° 34482-S en el artículo 21, específicamente en el punto 21.4, indica: “El Ministerio de Salud podrá autorizar la importación de un EMB sin registro sanitario … cuando sean utilizados con fines de investigación amparados en protocolos debidamente autorizados según la normativa respectiva”.

Sostenbilidad y financiamiento