SITIO REGÍSTRELO

¿Cómo se realiza el registro sanitario de un producto?

El procedimiento y pago se hace por Internet. 


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Para efectuar el registro sanitario del producto que fabrica su empresa (alimento, medicamento, suplemento de dieta, cosméticos, producto natural, entre otros) debe seguir un procedimiento que es fiscalizado por las autoridades del Ministerio de Salud.

Carlos Sánchez, coordinador del sistema de la Unidad de Registros de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, explicó este asunto en una charla para empresarios realizada en la Cámara de Exportadores de Costa Rica (Cadexco).

Antes de realizar el registro sanitario, tiene que asegurarse de que cumple con algunos requisitos previos:

-Debe tener el permiso sanitario de funcionamiento, aprobado por el Ministerio de Salud.

-Asegúrese de que ese permiso incluya la producción del bien que pretende registrar. Por ejemplo, si su permiso de funcionamiento solo contempla la operación de una cafetería, pero no la venta de café elaborado por su pyme, será necesario ampliar ese permiso. De lo contrario, no podría registrarse el bien, pues el permiso no abarca esa actividad.

-Su producto debe cumplir con los requisitos de etiquetado y con otros requisitos según el tipo de producto. Averígüelos antes de empezar con el procedimiento.

-Debe tener firma digital. Esta se solicita en diferentes oficinas autorizadas que se detallan en este enlace.

Sistema Regístrelo

Una vez que cumple con los requisitos señalados, el trámite del registro sanitario se hace en el sitio web Regístrelo. Hay varios participantes del procedimiento de registro.

Por un lado, está el solicitante del registro, que puede ser una persona física o jurídica (que tiene un representante legal). Sánchez explicó que este es el responsable sanitario ante el Ministerio de Salud. Debe inscribirse en la plataforma, en la que llena sus datos.

El solicitante puede autorizar a otras personas para que hagan el registro de los productos, que son los tramitadoresjurídicos (generalmente, empresas que se dedican a eso) o tramitadoresfísicos.

La persona o empresa que haga el trámite debe completar un formulario, validar una serie de datos y debe adjuntar los documentos que se soliciten.

Por ejemplo, una empresa que produce nueces debe adjuntar un archivo digital con su etiqueta y el permiso de funcionamiento del Ministerio de Salud y otros documentos que se pidan, de ser el caso.

Posteriormente, se realiza el pago en línea. Al tramitador se le abre un expediente por cada registro que pretenda hacer.

Un validador revisará que se cumpla con los requisitos de forma y luego un evaluador del Ministerio de Salud fiscalizará con detalle si se cumple con los requisitos técnicos.

Si supera esta etapa, pasa a la jefatura, que procede a aprobar o rechazar la solicitud.

En el caso de los medicamentos, antes de la jefatura, el procedimiento cumple una etapa previa de evaluación a cargo de un comité.

Si usted comete algún error al realizar la solicitud o incumple con algún requisito, tiene un plazo general de 10 días para enmendarlo, pero debe asegurarse de que cumpla correctamente con lo advertido, pues de lo contrario se rechaza la solicitud y tiene que volver a empezar de nuevo y pagar nuevamente.

Cuando el caso lo amerita, se pueden solicitar prórrogas para cumplir con el defecto que se señaló.

Una vez que se aprueba el registro, este tiene un plazo de cinco años y para que mantenga el mismo número de registro y evitar cualquier problema, se recomienda hacer la renovación al menos tres meses antes de su vencimiento.

Información útil

En este link puede encontrar las guías, manuales y comunicados, según el tipo de producto que quiera registrar.