Investigación en humanos enfrenta los primeros retos por ausencia de reglamento

Regulación se dará a conocer el próximo 24 de julio

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Tras un mes de la aprobación de la Ley de Investigación Biomédica que permitirá la investigación en seres humanos, el sector enfrenta los primeros retos heredados por la ausencia del reglamento respectivo.

Uno de los vacíos se relaciona con la forma en que se importan los productos utilizados exclusivamente para investigación, y que no se pueden registrar como productos de Equipo y Material Biomédico (EMB).

Al no estar listo el reglamento, este tipo de productos pueden ingresar al país únicamente por medio de una solicitud de almacenaje y la respectiva especificación de parte de alguna institución prestadora de servicios de salud u organizaciones de bienestar social.

Esta excepción la establece el Artículo 19 del Reglamento para Registro, Clasificación, Importación y Control de Equipo y Material Biomédico.

A pesar de la disposición, representantes de empresas como Biocientífica y Biomol, aseguran que experimentan problemas a la hora de ingresar los productos.

Procesos con atrasos

El principal inconveniente se relaciona con atrasos en aduanas.

Adriana Guillén, asesora científica y vendedora de Biocientífica, explicó que los atrasos les provocan problemas de credibilidad como proveedores y costos económicos extras.

Aunado a los atrasos, Guillén menciona un cambio en los requisitos. Según dice, el año pasado el Ministerio de Salud aceptaba cartas generalizadas para el respectivo ingreso de los productos, lo que les permitía repartir el costo del transporte entre las instituciones que requerían el insumo.

Actualmente les exige presentar una solicitud de almacenaje para cada producto. “Estamos hablando de que si son 50 productos, necesitamos 50 cartas”, dice Guillén.

El atraso en aduanas hace eco en departamentos como el Laboratorio de Paternidad de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS).

Viviana Arce, directora del laboratorio, asegura que ya recibieron el reporte de que ciertos insumos que necesitan para realizar las pruebas de paternidad tienen problemas para ingresar en aduanas y temen un desabastecimiento.

“Sin estos insumos no se pueden hacer las pruebas de paternidad, es decir no podremos hacer nuestro trabajo”, afirmó Arce.

Es el mismo caso que reporta la Universidad de Ciencias Médicas (Ucimed).

Mario Chaves, decano de la Facultad de Microbiología de esa universidad, explicó que el problema es que en aduanas desconocen en qué rango se deben ubicar los productos que necesitan.

“Entonces, cuando piden partida arancelaria para hacerlos ingresar, no se puede presentar por que esa partida no existe”, enfatizó el decano.

Chaves agregó que aunque tienen reservas, también temen un desabastecimiento.

¿Qué pasa en el Ministerio de Salud?

A pesar de los atrasos reportados por proveedores, laboratorios y universidades, en el Ministerio de Salud no existe ningún reporte de que existan problemas con el ingreso de estos productos.

Así lo indicó Francisco Gólcher, contralor de Servicios del Ministerio de Salud, quien agregó que al presentar la solicitud de desalmacenaje, en teoría no debería existir ningún tipo de incoveniente para los importadores.

“Lo que creemos es que existe una disonancia a la hora de la presentación de los requisitos. Si no se pone la queja, no podemos saber si el servicio es correcto”, especifió Gólcher.

Al Ministerio de Salud ingresan semanalmente de 5 a 8 solicitudes amparadas en el Artículo 19, según indicó Nidia Morera, directora de la Plataforma de Servicios de la Dirección de Atención al Cliente.

Rumbo del reglamento

Al tratarse de insumos de alta tecnología y con un uso exclusivo para investigación, este tipo de productos requieren de un proceso especial y de una reglamentación que aún no existe.

Esa es la razón por la cual no se pueden registrar actualmente, indicó Adriana Cárdenas, evaluadora de registro de productos EMB del Ministerio de Salud.

El futuro y la forma como se evalúen esos productos se definirá en el reglamento de la Ley de Investigaciones Biomédicas, pero en este momento es imposible saber el rumbo que tendrán, dice Cárdenas.

El reglamento ingresó a consulta pública el 6 de mayo anterior y se retiró el 9 de junio, según la página del Ministerio de Salud.

“Actualmente la Unidad de Investigación está en el proceso de sistematización de datos y próximamente será revisado por la Dirección Jurídica para presentarlo el 24 de julio”, detalló Gólcher.

Hasta ese momento, el Ministerio de Salud dará a conocer los posibles escenarios que vivirán los proveedores e interesados en importar productos exclusivos para investigación.

Se cumplirían además casi tres meses de incertidumbre para aquellas instituciones privadas interesadas en realizar investigaciones.

Los proveedores que ya importen los insumos continuarán con los atrasos que aseguran que viven en aduanas, con la tarea de interponer las quejas en el departamento de Contraloría de Servicios y que el Ministerio las evalúe y actúe.

Excepciones

El Artículo 19 del Reglamento para Registro, Clasificación, Importación y Control de Equipo y Material Biomédico establece lo siguiente:

En caso de urgencia o de necesidad pública, el Ministerio de Salud podrá autorizar a una institución prestadora de servicios de salud o a organizaciones de bienestar social, la importación y uso de EMB no registrados.

Para ello la institución interesada presentará al Ministerio una petición formal justificando tal condición. El Ministerio deberá resolver la solicitud en un plazo no mayor de diez días después de recibida.

Fuente Reglamento.

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