Tras un parón de cinco años entre 2010 y 2015, el sector de investigaciones biomédicas experimenta una reactivación acelerada: en este momento Costa Rica acoge unos 200 estudios en el sector privado y más de 400 en el público. Sin embargo, las empresas de ciencias de la salud claman por un elemento pendiente: la posibilidad real de hacer ensayos clínicos Fase I (los que incluyen aplicaciones por primera vez en seres humanos).
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Este tipo de investigación es el que marca el inicio de las pruebas de seguridad en nuevos medicamentos, vacunas, procedimientos, tratamientos y dispositivos de salud. En Costa Rica está permitido desde 2014, con la entrada en vigencia de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica (9234),y normado en el reglamento de esta ley, de marzo de 2015, pero aún se carece de la estructura para su autorización.
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A pesar de este obstáculo, el marco legal de 2014-2015 y la posterior aprobación del Reglamento de investigación biomédica de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), impulsan la creación de un ecosistema de investigación incipiente. El reglamento de la CCSS entró en vigencia apenas en marzo de 2021 y ha provocado un aumento en las expectativas sobre el sector.
El encadenamiento actual involucra distintos actores: desde laboratorios farmacéuticos y de equipos médicos que promueven y financian estudios clínicos, como Roche, Pfizer, Bayer, Medtronic o Boston Scientific, entre otras, hasta organizaciones académicas como la Universidad de Ciencias Médicas (Ucimed) y Universidad de Iberoamérica (Unibe) que participan en la revisión y aprobación de protocolos mediante sus comités éticos científicos (CEC).
Otros jugadores clave son los prestatarios de servicios de salud, como profesionales independientes, laboratorios, clínicas y hospitales, entre ellos Clínica Bíblica, Metropolitano y Cima, los cuales participan en los estudios mediante la atención de los pacientes reclutados para ese fin, y dando pasos hacia la especialización.
El Hospital Metropolitano abrió un centro de investigación en su sede de Lindora y además opera unidades especializadas en cáncer, hematología o salud mental, para seguimiento de pacientes. El Hospital Clínica Bíblica creó un centro para la innovación, con personal dedicado y nombró una gerencia para esa área. Ambos están certificados por el Consejo Nacional de Investigación en Salud (Conis) y han desarrollado 15 estudios cada uno.
El interés de las empresas patrocinadoras se manifiesta en diferentes tipos de inversión: Pfizer, por ejemplo, en el año 2014 creó el Instituto Pfizer para la Ciencia e Investigación (IPCI), con sede en Costa Rica y operaciones en Centroamérica y República Dominicana.
En otro caso, Roche tiene 19 estudios clínicos activos en Costa Rica. El 84% son en oncología: nueve en cáncer de pulmón de diferentes tipos, tres en cáncer de mama, dos en cáncer de hígado, uno en cáncer cervicouterino y uno en cáncer de próstata. El 16% restante se ubica en otras áreas (hemofilia, esclerosis múltiple e influenza).
Y Bayer, además de aplicar estudios simultáneamente en varios centros médicos del país, asumió un rol como miembro activo de Fedefarma y participó en la revisión detallada de la normativa local y las propuestas de contenido apoyando la implementación del reglamento de la CCSS.
En la segunda mitad de 2021, Roche y Bayer anunciaron inversiones de $100 millones y $200 millones respectivamente, para infraestructura y nuevas operaciones especializadas a largo plazo en el país.
También organizaciones como la Universidad de Costa Rica han encontrado oportunidades en la habilitación legal de las investigaciones biomédicas, pero la casa de educación superior desarrolla su potencial en solitario y mediante colaboraciones con otras universidades. Además, recurre a instituciones internacionales para obtener financiamiento.
Uno de los casos con reconocimiento internacional fue el dirigido por el microbiólogo Rodrigo Mora, que hizo aportes para descifrar una de las incógnitas más antiguas acerca de la naturaleza del cáncer: ¿Cómo es posible que una célula cancerosa con más de 50 o 100 cromosomas logre proliferar si, en otros casos, un solo cromosoma extra puede matar una célula sana? El equipo descifró el mecanismo que uno de los genes utiliza para lidiar con el desorden en los cromosomas (conocido como aneuploidía) y sus hallazgos se publicaron este año en la revista científica iScience.
Empresas locales con proyección internacional, como Establishment Labs y Speratum, intentaron en el pasado establecer alianzas de investigación con la UCR, sin éxito.
| Impactos positivos |
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| Un sector de investigación biomédica con altos estándares de cumplimiento y fiscalización especializada y oportuna tiene el potencial para generar tres tipos de beneficios a un país: |
| Social: por la posibilidad de ofrecer a los pacientes un conocimiento específico sobre su salud y acceso temprano a tecnologías sanitarias innovadoras, que de probarse efectivas, le serían suministradas sin costo. Científico: el desarrollo de investigaciones biomédicas genera conocimiento y avances. Además, los profesionales de la salud involucrados adquieren experiencia temprana en la implementación de nuevas tecnologías. Económico: Pago de derechos de investigación. Atracción de estudios patrocinados por parte de compañías multinacionales, posicionamiento internacional del país, atracción de inversiones, exportación de servicios de salud, y generación de empleo para categorías de profesionales de salud y también administrativo y técnico. |
| Fuente: Cámara de la Salud. |
Alcance nacional
Massimo Manzi, director ejecutivo de la Cámara Costarricense de la Salud, aseguró que el reglamento de la CCSS marcó un hito para el sector.
“En este momento, como sector privado, estamos concentrados en apoyar el proceso de operativización del reglamento, para habilitar varios aspectos que permitan avanzar en la realización de investigaciones que llamamos patrocinadas, o sea, impulsadas y financiadas por empresas privadas, tanto farmacéuticas como de dispositivos médicos. Entre estos aspectos los principales tienen que ver con temas contractuales y financieros necesarios para la puesta en marcha de este tipo de investigaciones dentro de la Caja”, explicó Manzi.
El recurso de mayor relevancia es la base de pacientes de la CCSS, cuya cobertura y acopio de información representan una oportunidad difícil de generar desde el sector privado.
Pero incluso si se logra una asociación efectiva con la CCSS a corto plazo, llevar a la práctica un ensayo clínico Fase I sigue fuera de las posibilidades, pues para esto se requiere la creación del Comité Ético Científico (CEC) Central, la organización habilitada por ley para dar la aprobación en estos casos. Esta tarea del Ministerio de Salud lleva siete años pendiente. EF envió consultas al Ministerio, pero al momento de publicación de esta nota no había recibido respuestas.
El reto para esta organización y el resto del sector habilitador es la ampliación de capacidades técnicas especializadas. Es decir, se requiere formación y entrenamiento intensivo de personal suficiente para la fiscalización de trámites y, aún más, para supervisión técnica en el sitio de investigación, con la cual se proteja a las personas participantes y a la vez se garantice la integridad de los resultados obtenidos.
Gabriela Arguedas Ramírez, doctora en farmacia y especialista en bioética, explicó que la necesidad de fiscalización y evaluación estricta y rigurosa, es independiente de que la investigación sea en sector privado o público, pues deben aplicarse los mismos estándares a los dos.
“Es muy buena noticia que se estimule la investigación científica, sea con ensayos clínicos o de otro tipo, pero tiene que ir acompañada de un fortalecimiento de capacidades institucionales. Veamos la historia de la investigación clínica con seres humanos ¿qué nos dice? Tenemos un listado largo de casos atroces, no solo en la segunda guerra mundial, en los campos de concentración, sino después: muchísimas casos de investigación biomédica que se cometieron cuando ya había tratados y normas que protegían a las personas y a la ciencia”, enfatizó Arguedas.
La especialista afirmó que las motivaciones, científicas o de mercado, dificultan que la ciencia se regule a sí misma y recordó que las críticas al sector son siempre actuales, por ejemplo, en casos recientes como el de la revista especializada The Lancet y la hidroxicloroquina.
En este ejemplo, una serie de investigadores se retractó de una investigación en la que se descartaba la utilidad del medicamento en el marco de la pandemia por COVID-19, debido a los cuestionamientos de la empresa encargada de recopilar una parte de los datos. La situación generó desconfianza y dudas en una población sensible, a pesar de que múltiples fuentes coincidían y siguieron dando resultados que reafirmaban la investigación inicial.
Conocimiento y negocio
Datos proporcionados por la Cámara de la Salud señalan que el mercado de los estudios clínicos genera alrededor de $42.900 millones al año. También se proyecta un crecimiento anual promedio de 4,9%, con el cual alcanzaría los $59.600 millones en 2027.
Manzi afirmó que en el mundo hay 413.746 estudios activos en 220 países. De estos, 212 se están realizando en Costa Rica. Unos 340.000 se concentran en Estados Unidos, Europa y China, líderes en esta actividad. Centroamérica y Caribe suma en total 3.542 estudios lo cual es interpretado como señal de “enormes oportunidades” para la región y el país de ampliar participación.
El país fue considerado un mercado estratégico para estos estudios antes de que la Sala Constitucional acogiera la acción de inconstitucionalidad contra el decreto que habilitaba al sector (emitido en 1975), sus modificaciones y su reglamento (2003), y que contenía vacíos indeseables para este tipo de actividad.
Por ejemplo, ahora la Ley incluye un capítulo de sanciones específicas, ausente de las normativas anteriores.
Experimentación indebida. Quien incumpla las disposiciones de la ley y su reglamento, de manera que promueva experimentación indebida, será sancionado con pena de prisión de tres a ocho años. Cuando la falta sea de un funcionario público, una persona reincidente o en contra de poblaciones especialmente vulnerables, como menores de edad, adultos mayores, mujeres embarazadas o personas con discapacidad, la pena será de cinco a diez años.
— Ley Reguladora de Investigación Biomédica (9234)
El marco legal actual logró un consenso transversal básico en el sector, todos reconocen que era necesario aunque se le señalen deficiencias. Sin embargo, y a pesar de que a los estudios en curso en 2010 se les permitió continuar, el parón del sector lo debilitó y dejó al país sin los beneficios derivados de la investigación. (Vea: Impactos positivos)
La Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma) afirmó que además de los ajustes legales y estructurales, el principal reto del país ahora es retomar su posicionamiento, impulsando la investigación privada e incluyendo a la CCSS para ampliar las posibilidades de crecimiento del sector y su impacto.
En esa línea, desde el hub de ciencias de la vida se pide una modificación a la ley para que incluya específicamente los ensayos con dispositivos médicos, pues ahora solamente desarrolla las fases para medicamentos y vacunas.
La ampliación se presenta como un paso natural para el país, dado el protagonismo del sector en la economía local, las exportaciones y las operaciones de empresas con liderazgo global. Los dispositivos médicos son el principal producto de exportación de Costa Rica, superando los $5.000 millones de exportaciones en el 2021.