El Ministerio de Salud autorizó un proceso abreviado para comercializar las vacunas contra la COVID-19 mediante la resolución DM-RM-7905-2020 el 3 de diciembre. Este documento marca las reglas del juego para que tanto las instituciones públicas como las privadas puedan importar y distribuir el fármaco.
Así lo aseguró la doctora Bivian Pereira, presidenta de la Asociación Costarricense de Registradores Sanitarios. No obstante, conseguir el medicamento en establecimientos comerciales podría tardar meses pues los privados dependen de la capacidad de producción de las farmacéuticas.
El mundo se encuentra en la fase de atención pandémica y los laboratorios desarrolladores primero ponen a disposición las vacunas para los gobiernos y mecanismos multilaterales, como el Covax de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Así lo explicó Andrei Calderón, director de Práctica de Comercio Internacional y Aduanas de la firma Batalla.
“Cada uno de estos laboratorios y casas privadas de desarrollo farmacéutico deben primero pasar el correspondiente procedimiento de registro sanitario en cada país frente a las entidades nacionales encargadas y correspondientes para así, de forma posterior, obtener el permiso o autorización de suministro”, agregó Calderón.
De esta forma se realiza un convenio entre el gobierno y la compañía farmacéutica para que se puedan distribuir las vacunas.
Proceso abreviado
La resolución DM-RM-7905-2020 permite que las instituciones públicas y las empresas privadas puedan importar y comercializar la vacuna. Mediante este mecanismo se pasa de un trámite que en épocas normales puede tardar hasta 14 meses a uno que puede ser resuelto en cuestión de semanas, afirmó Roxana Cordero, gerente de propiedad intelectual de EY Law.
“No es que se abrió la puerta para que entre cualquier vacuna o de cualquier manera, sino que se le está dando ese trámite expedito que antes no sucedía. El Ministerio de Salud mantiene su responsabilidad de velar porque se esté importando el producto correspondiente”, aseguró Cordero.
Lo que sí es un requisito para que la vacuna sea registrada en Costa Rica es que el fármaco cuente con la Autorización del Uso de Emergencia o Certificado de Autorización de Venta emitido por una autoridad reguladora estricta (ya sea de Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, Australia, Islandia, Japón, Liechtenstein, Noruega, Reino Unido o Suiza).
Una vez que la vacuna esté aprobada el fabricante presenta los requisitos al Ministerio de Salud, para que sean analizados y si cumplen los estándares son aprobados para el posterior registro, según Pereira.
El proceso abreviado ya demostró ser efectivo, pues la vacuna de Pfizer-BioNTech recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) el pasado 11 de diciembre. La empresa ya había adelantado documentación y la autorización del Ministerio de Salud se emitió cerca de 48 horas después de la aprobación de la FDA, indicó la oficina de prensa del Ministerio de Salud a EF.
Si una farmacia desea importar la vacuna primero debe asegurarse que el medicamento esté registrado en el país. Luego realiza el pedido al importador o droguería y si el desarrollador (por ejemplo Pfizer-BioNTech) tiene suficientes dosis para proveer al sector privado, se hace la importación y después se comercializa.
A pesar de que es un proceso abreviado el Ministerio de Salud solicita nueve requisitos, los cuales están en la resolución DM-RM-7905-2020:
- Carta de solicitud de autorización firmada por el representante legal del laboratorio responsable o del importador del producto.
- Copia certificada de la Autorización del Uso de Emergencia o certificado de autorización de venta (Certificado de Libre Venta o Certificado de Producto Farmacéutico) emitido por una autoridad reguladora estricta o precalificada por OMS.
- Declaración jurada del representante legal del laboratorio responsable donde se confirma que el producto corresponde al aprobado por la autoridad reguladora estricta o precalificada por la OMS. La declaración jurada es un mecanismo muy utilizado por el Ministerio de Salud cuando se pretenden agilizar trámites, según Cordero.
- Se solicita la monografía de información farmacológica y el prospecto sobre la prescripción aprobados por la autoridad de referencia (OMS).
- Las especificaciones para la liberalización del producto terminado.
- La lista de todas las instalaciones que intervienen en el proceso de fabricación.
- Copia certificada del certificado de buenas prácticas de manufactura de todos los laboratorios que intervienen en la fabricación del principio activo y del producto terminado.
- Etiquetas del envase (nombre del producto, nombre del principio activo, la vía de administración)
- Copia del plan de gestión de riesgo y farmacovigilancia, el cual debe venir acompañado de una nota que tiene carácter de declaración jurada donde se compromete a presentar el informe periódico de la evaluación de riesgos y beneficios.
¿Cuándo se podrá comercializar?
Aunque el país cuenta con un proceso abreviado que permite la comercialización de la vacuna contra la COVID-19, aún no se sabe cuándo estará a la venta.
Debido a la situación de emergencia mundial la oferta es escasa y la producción está enfocada en proveer las dosis a los gobiernos y no a las empresas privadas.
“La fecha es incierta, y depende de la capacidad productiva de los laboratorios farmacéuticos. Extraoficialmente nos han señalado que no antes del último trimestre del 2021”, confirmó Alejandra Montero, gerente general de Farmacias Fischel.
Sin embargo, esta empresa farmacéutica trabaja de manera activa para poner a la mayor brevedad alguna de las vacunas que sean autorizadas por la autoridad sanitaria.
Aunque aún no se vislumbra una luz para la venta de la vacuna contra la COVID-19 el sector privado se mantiene atento para que cuando los desarrolladores farmacéuticos cambien las disposiciones, se pueda iniciar algún tipo de negociación, afirmó Massimo Manzi, Director Ejecutivo de la Cámara Costarricense de la Salud, a EF.