Si usted tiene una pyme que se dedica a producir alimentos, cosméticos, productos naturales, medicamentos, suplementos de dieta, entre otros, y los vende en el mercado, debe cumplir con el registro sanitario, que se tramita en el sitio web Regístrelo a través de la firma digital y cuyo proceso es fiscalizado por las autoridades del Ministerio de Salud.
Antes de efectuar el registro, se deben cumplir otros requisitos —que son comunes a todos los comercios productores— como tener el permiso sanitario de funcionamiento que otorga ese mismo Ministerio, el producto debe tener etiqueta y se debe contar con firma digital. Según el bien, puede que deba cumplir con otras exigencias.
Ileana Herrera Gallegos, jefa de la Unidad de Registros de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, se refirió a la relevancia de este registro, a las consecuencias que puede sufrir una pyme que incumple con este requisito y a otros aspectos ligados a este trámite durante una actividad organizada por la Cámara de Exportadores de Costa Rica (Cadexco).
¿Por qué es tan importante cumplir con el registro sanitario si me dedico a producir alimentos u otros productos?
El registro sanitario es el primer eslabón que debe cumplir un producto para comercializarse aquí.
"¿Cuál es su importancia? Nosotros, al solicitar una serie de requisitos, que están establecidos en las diferentes normas, lo que buscamos es un mínimo de estándar en cuanto a la calidad, a la eficacia, a la eficiencia del producto que uno busque.
"Si uno está haciendo un alimento, uno debe asegurar que el lugar donde se elabora este alimento cumpla normas básicas sanitarias de higiene: que las personas que lo hacen tengan cursos, que sepan cómo manipular estos alimentos, de manera que una vez que salgan a producción, no vayan a enfermar a la población. Eso es lo que busca un registro sanitario.
“Igual podemos hablar de un producto natural que muchas veces se ha malinterpretado que porque es natural es inocuo. No es cierto, los productos naturales pueden llegar a ser peligrosos y, además, el producto natural debe estar elaborado con la parte de la planta, por ejemplo, que sirve, no es cualquier parte la que va a dar ese efecto deseado.
"Por eso es que sí se exige que tengan su registro, que demuestren que lo que yo estoy diciendo realmente sirva y que no sea una cosa que me invento.
"Hay muchos productos que sabemos que ya son reconocidos, en esos no hay que demostrar nada porque ya está ampliamente establecida su función. Sin embargo, si yo hago una mezcla o un producto diferente al que está reconocido, yo tengo que demostrar que esta mezcla no va a ser dañina…".
¿Qué requisitos previos hay que cumplir al hacer el trámite de registro sanitario?
Cada tipo de producto tiene una normativa específica. Una que es común a todos es primero tener la firma digital para hacer mi registro, todos tienen que tener –si son productos nacionales- el permiso sanitario de funcionamiento porque ese es el número uno de los requisitos.
"Si vienen del exterior, en la mayoría se pide el certificado de libre venta. Después ya cada uno tiene su característica. Bueno, etiquetas. Casi todos los productos tienen que tener una etiqueta".
¿La etiqueta tiene que hacerse según los lineamientos del MEIC?
La etiqueta es de acuerdo con la reglamentación del Ministerio de Economía, Industria y Comercio (MEIC), pero nosotros somos los llamados a verificar que la tenga.
"Por ejemplo, no tienen etiqueta muchos de los productos de equipo y material biomédico porque son estos grandototes, que no vienen con etiqueta. Sin embargo, los alimentos, los medicamentos, los cosméticos, los productos naturales, todos tienen su etiqueta y ahí dice información básica del producto".
¿Qué consecuencias pueden generarse contra mi empresa si no cumplo con el registro sanitario?
Se puede llegar hasta cerrar la empresa. Se empieza por quitar todos los productos que están distribuidos y se le da siempre un plazo –porque nosotros no buscamos cerrar, sino mejorar- a la empresa para que se ponga en regla y cumpla con los requisitos.
"Lo que andamos buscando es sobre todo proteger la salud. Si usted consume un alimento contaminado, puede darle mínimo una diarrea, pero de ahí en adelante puede tener consecuencias serias.
"Un medicamento que no esté registrado, que haya entrado por una frontera, que lo traigan en maletas, uno no sabe qué trajeron. Los medicamentos con el calor se pueden echar a perder".
En cuanto al monto que se debe pagar por los registros, ¿es demasiado alto? ¿Cuáles son los costos?
No. Todos los registros son por cinco años. En alimentos se pagan $100 por cinco años. Cosméticos son $200, equipo y material biomédico hay de $10, $25 y $50. Medicamentos son $500 y productos naturales $500 por cinco años.
Por ejemplo, si yo vendo galletas y son de diferentes sabores: ¿el registro sanitario aplica para las galletas en general o debo hacer un registro por cada sabor? ¿Cómo funciona esto?
Si el sabor es artificial, es con uno solo. Pero, si usted le va a echar naranja a uno, tiene que tener un registro, si el otro es de fresa (tiene que tener otro registro). Sí se puede registrar uno mismo (uno solo) en diferentes olores, en diferentes colores si es el mismo producto y lo que cambia es el color. Ahí sería uno mismo.
| ¿Qué es el registro sanitario? |
“Es la autorización y el control que ejerce el Ministerio de Salud sobre los productos que son fabricados, importados, envasados o comercializados en el país, que sean de interés sanitario, previa verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en el marco legal correspondiente”.
Fuente: Regístrelo (enlace sobre el registro sanitario).