En una industria donde poco a poco se aprueban más medicamentos biotecnológicos nuevos que químicos, la alianza entre la tecnología y el tratamiento de enfermedades degenerativas –autoinmunes, crónicas o incapacitantes– toma fuerza.
El resultado garantiza menores efectos secundarios y avances significativos en un menor tiempo por medio del uso de medicamentos biotecnológicos, productos que actúan directamente en el generador de determinadas enfermedades, sin afectar el resto del organismo.
Son el resultado de un proceso de producción a partir de células vivas, aspecto principal que los diferencia de los medicamentos tradicionales (químicos).
Sin embargo, poseen una estructura molecular compleja que puede requerir más de 10 años en el proceso de investigación y desarrollo clínico.
“Estadísticamente está documentado que solo una de cada 10.000 moléculas investigadas se convierte en un medicamento”, explica Álvaro Soto, gerente general para Roche Pharma Centroamérica y Caribe.
Roche, Pfizer, Abbott Laboratories, Bayer, Sanofi, Eli Lilly and Company y Johnson & Johnson son algunas de las marcas que actualmente investigan y comercializan medicamentos biotecnológicos en el mundo.
Punto para el mercado
Costa Rica forma parte de la tendencia mundial en la que la biotecnología marca cada vez más la pauta en la comercialización y desarrollo de medicamentos, comenta Renato Murillo, profesor catedrático de la Escuela de Química de la Universidad de Costa Rica.
La disminución de efectos secundarios y resultados que aún no logran las terapias convencionales son dos de los beneficios que más se destacan en el tratamiento de enfermedades como diabetes, diferentes tipos de cáncer, artritis reumatoidea, esclerosis múltiple, tromboembolismo, infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares, linfoma no hodking y hepatitis C, entra otras.
Costo versus beneficio
Aunque los sistemas de salud son los principales proveedores de este tipo de medicamentos, adquirirlos comercialmente le pueden llegar a demandar una inversión de hasta $1.000 por mes.
Cuando se piensa en el precio, se debe considerar que para lograr la disponibilidad de un medicamento en el mercado se requiere de montos que rondan los $1.000 millones, dice Murillo.
Los productos pueden incrementar los costos de los sistemas de seguridad social; sin embargo, estudios de costo-beneficio han demostrado una mejora sustancial en la salud de los pacientes y un ahorro significativo en los presupuestos de salud, asegura Federico Valerio, director de asuntos corporativos de Pfizer Centroamérica y Caribe.
En Costa Rica, el ingreso de este tipo de medicamentos se encuentra regulado por el Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos, con el gran reto de requerir evaluadores con un nivel técnico alto.
Tecnología en etapas
1. Línea de células: Genes humanos son insertados en células bacterianas o mamíferas para crear una única línea celular maestra que conlleve al anticuerpo deseado. El banco de células madre se congela y almacena.
2. Cultivo: Las células se remueven del banco de células madre, se cultivan en un medio líquido y cuando se multiplican son transferidas a recipientes más grandes.
3. Fermentación: El cultivo celular es transferido a biorreactores más grandes. Se añade un medio nutritivo especial. Su composición única se optimiza para cada línea de células y fomenta la producción del anticuerpo deseado.
4a. Purificación: El anticuerpo se separa de la biomasa (células, medio de cultivo y residuos), lo que lleva a una solución pura. Los pasos para la centrifugación, purificación y concentración son específicos para cada anticuerpo.
4b. Conjugación: Pasos adicionales para fusiones de anticuerpo-fármaco; el anticuerpo se combina con una molécula altamente potente, y debe ser purificado y concentrado de nuevo.
5. Fórmula, relleno y empaque: La sustancia del fármaco se prepara en una forma de dosis adecuada (líquido estéril o en polvo); se inserta en un envase para medicamento o jeringa y se empaca para el envío respectivo.
Fuente Roche.