La compañía costarricense Establishment Labs recibió el certificado normativo del Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés) para sus dos plantas de producción en Costa Rica.
Esta empresa es productora y comercializadora global de dispositivos médicos enfocada en las tecnologías estéticas.
Precisamente, en diciembre anterior, esta firma invirtió $20 millones en la inauguración de su segunda planta en el país con una infraestructura y equipamiento de primer nivel en tecnología e innovación.
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Esta certificación significa que ahora cumple con cinco organismos reguladores, incluyendo la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Asimismo, es la primera empresa de dispositivos médicos en el sector de estética que recibe esta certificación, según confirmó Salvador Dada, director ejecutivo de operaciones de Establishment Labs.
Juan José Chacón Quirós, director ejecutivo y fundador de Establishment Labs, comentó que, en cumplimiento con la FDA, ahora sus instalaciones proporcionarán los Motiva Implants (nombre de sus productos) para sus programas de ensayos clínicos en los Estados Unidos y apoyarán sus esfuerzos para expandirse globalmente.
El MDSAP fue establecido por una coalición de organismos reguladores de dispositivos médicos internacionales incluyendo TGA, de Australia; Anvisa, de Brasil; Health Canada; MHLW y PMDA, de Japón, y la FDA de los EE. UU.
Es decir, la empresa tica se está abriendo campo estos mercados para poder comercializar sus productos. Justamente, ya están vendiendo en Brasil, uno de los mercados objetivos que tenía la compañía a corto plazo.
El objetivo del MDSAP es permitir una auditoría reguladora única de un SGC del fabricante de dispositivos médicos para satisfacer las necesidades de las jurisdicciones normativas competentes.
Este programa permite a los fabricantes contratar a una organización de auditorias externa autorizada para llevar a cabo una auditoria única para cumplir con los requisitos normativos pertinentes de los organismos reguladores participantes, incluyendo la FDA, que reconoce los informes de auditorias del MDSAP como un sustituto de sus Establishment Inspection Reports (EIRs), los informes de inspección de la FDA.
En este caso, British Standards Institution (BSI) fue la que dio la certificación a la empresa costarricense el pasado 14 de junio, después de una estricta evaluación de diferentes aspectos que confirma el cumplimiento de altos estándares de calidad.
BSI es una multinacional cuyo fin se basa en la creación de normas para la estandarización de procesos y es organismo colaborador de ISO y proveedor de estas normas.
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Salvador Dada recalcó entre los principales beneficios para la empresa están la confirmación de que el sistema de calidad de las plantas en Costa Rica es robusto como para pasar una auditoria de este tipo, y que sus pacientes van a recibir productos con los mejores criterios de calidad, lo que les asegura confianza.
"El trabajo costarricense se ha hecho acá, para que estos controles existan, y que en una empresa tica existan, refuerza nuestra marca país de alguna manera", comentó Dada.
Asimismo, resaltó que a comercialemente les ayuda porque tener esta certificación que brinda ventaja competitiva, para confirmarle a los médicos que sus productos son innovadores y de alta calidad, así como la seguridad sobre la regulación y calidad de lo que ofrecen a sus pacientes.
A nivel operativo, les da flexbilidad, fortalecer estretegias de distribución y duplicar capacidad y continuidad del negocio.