Implantes mamarios desarrollados en Costa Rica incluyen microchip que garantiza trazabilidad

Empresa obtuvo exclusividad por dos años para incluir la tecnología en sus prótesis

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Además del tamaño, el material, el peso y la contextura, Costa Rica agregó un nuevo factor a tomar en cuenta antes de escoger un implante mamario.

Se trata de la presencia de microchips, minúsculos acompañantes que flotan en el gel de silicón de prótesis mamarias producidas por una empresa costarricense.

El acompañante tiene la labor de garantizar trazabilidad y de brindar toda la información relacionada con la fabricación del implante.

La tecnología es desarrollada por la empresa Establishment LABS y exportada al mundo desde octubre anterior.

La incorporación del chip en los implantes mamarios requiere de la aprobación de registros sanitarios en algunos países, sin embargo, la empresa cuenta con la exclusividad de uso por dos años.

El microchip suspendido en gel

La idea de incluir un microchip en el implante mamario surgió ante la necesidad de ordenar la información de las prótesis y garantizar seguridad al usuario.

Salvador Dada, gerente de operaciones de Establishment LABS, explicó que el microchip viene a complementar la información que se le entrega físicamente a cada usuario en una tarjeta, pero es común que el paciente luego no sepa dónde la guardó.

El chip incluye el número de serie de la prótesis y el código del implante, lo que le permite al médico alimentar una base de datos con detalles como la fecha del implante, nombre del médico, país donde se realizó la intervención quirúrgica y descripción de la prótesis utilizada.

La incorporación del chip también es una repuesta a la emergencia mundial provocada por las prótesis mamarias lanzadas al mercado por la empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP).

PIP fabricó implantes mamarios con un gel que no alcanzó los niveles de calidad requeridos, según investigaciones realizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Como consecuencia, las prótesis presentaron altos índices de ruptura y requerían ser revisadas por especialistas para evitar irritación en los tejidos y otras complicaciones.

¿Cómo saber si un implante correspondía a la serie desarrollada por PIP?

La respuesta se encontraba en el detalle de la información que se entrega en tarjetas de papel, documento que la mayoría de usuarios olvida llenar o almacenar.

En Costa Rica, la información también queda consignada en los expedientes clínicos de los pacientes y en el libro de sala de operaciones, como en el caso del Hospital Cima.

El centro hospitalario agrega una calcomanía con la información que trae cada implante a la nota operatoria.

Además, se le entrega un carné con esta información al paciente, afirmó el doctor Jorge Mora Sinning, coordinador de Cirugía Plástica y Reconstructiva del Hospital Cima San José.

El centro médico está al tanto de la tecnología de microchips desarrollada en Costa Rica y pretenden esperar a que los entes responsables de seguridad biomédica en el mundo, entre ellos la Food and Drug Administration (FDA) y la Comunidad Europea (CE) los aprueben para evaluar la posibilidad de incluirlos.

Los implantes mamarios con microchip ya fueron aprobados por la CE e iniciaron el proceso de aprobación de la agencia americana este año.

Tecnología mueve el mercado

En Costa Rica, el microchip se agregó a implantes cuyo gel y membrana son más elásticas e incluyen un indicador de barrera –capa que retiene la difusión del gel–, explicó Dada.

Para distinguir la presencia de esa barrera, la empresa produce prótesis con un color azulado, lo que se convirtió en un indicador a nivel mundial.

La tecnología también permitió que la empresa inglesa Lloyds anunciara un nuevo seguro para implantes.

Lloyds, cuya sede principal se encuentra en Londres, solicita la información del implante que se almacena en el microchip y ofrece posibilidades que van desde el reemplazo hasta nuevas intervenciones quirúrgicas.

A largo plazo, Establishment LABS pretende incorporar en el chip sensores que permitan recopilar información relacionada con la presión y temperatura del implante, de manera que puedan brindar alertas y datos de la prótesis y del paciente.

“Pretendemos incorporar esas posibilidades entre 2014 y 2015 y también incluir los microchips en implantes para glúteos”, dice Dada.

Establishment LABS exporta actualmente a 30 países. Europa es su principal mercado, especialmente naciones como Inglaterra, Francia, Bélgica, Alemania y Austria.

Costa Rica hacia dispositivos

En el área de salud, Establishment LABS es la única empresa registrada en el país que desarrolla productos que incluyen microchips, según información de la Coalición Costarricense de Iniciativas para el Desarrollo (Cinde).

Mensualmente, la empresa comercializa en el exterior alrededor de $500.000, con una meta de llegar a los $7 millones anuales y crecer un 20% cada 12 meses.

Las cifras de exportación representan la comercialización de unos 50.000 implantes mamarios al año. De esa cifra, unos 15.000 incluyen el microchip.

De acuerdo con Cinde, Costa Rica es uno de los países más competitivos en el rubro de exportación de equipos de precisión y médico.

El sector presentó un crecimiento de forma robusta en los últimos 14 años, con un mayor énfasis en el último quinquenio.

Pasó de tener 8 compañías operando en el país, a 51 en el 2012 y 57 al cierre del 2013.

Del total de exportaciones de bienes, el rubro de equipos de precisión y médico alcanzó los $1.559 millones, según datos de Cinde y de la Promotora de Comercio Exterior (Procomer).

Hoy, estos equipos representan el segundo producto de exportación de Costa Rica, y de acuerdo con estimaciones de Cinde y Procomer, se ubicarán como el primer producto de exportación a partir del 2015.

La estimación se realizó sin considerar la decisión anunciada recientemente por Intel de trasladar la planta de manufactura a Vietnam.

Microchip

-Tamaño: 9 milímetros.

-Peso: 0,2 gramos.

-Componentes: Un corazón de ferrito, bovina de cobre, microchip soldado a una de las caras cubierto con vidrio siliconado. El microchip presenta gran resistencia a altas temperaturas e impactos.

-Precio: De $70 a $80, ya dentro del implante mamario.

-Lanzamiento: Salieron al mercado por primera vez en octubre de 2013.

-Ingreso a mercado europeo: Marzo de 2013.

-En Latinoamérica: México, Chile, Venezuela y Colombia son los principales consumidores.

Sostenbilidad y financiamiento