Este viernes 29 de octubre la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó la vacuna de Pfizer para inocular a niños de cinco a 11 años. Costa Rica anunció, el lunes 25 de octubre, la compra de 1,5 millones de estas dosis pediátricas.
Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech dieron a conocer, en setiembre, los resultados de un ensayo de fase 2/3 que muestran que su vacuna pediátrica es segura y tiene “fuertes respuestas de anticuerpos neutralizantes” en niños de cinco a 11 años. El análisis, que comenzó en marzo, se basó en 2.268 participantes incluidos en este grupo etario.
Esta autorización de emergencia otorgada por la FDA se produjo tras una cuidadosa revisión de los resultados de ensayos clínicos realizados por Pfizer en varios miles de niños.
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EF recopiló información sobre el ensayo clínico de Pfizer/BioNTech y conversó con María Luisa Ávila, pediatra infectóloga y exministra de Salud, para conocer más sobre la vacuna que sería suministrada en los menores.
¿Es necesaria la vacuna contra la COVID-19 en niños?
De acuerdo con la exministra de Salud, es cierto que el daño directo de la COVID-19 en niños es “mucho menor” que en el adulto, sin embargo esta población no está exenta a presentar complicaciones.
Además, el niño podría ser la fuente de contagio de otro menor que por edad no se puede vacunar o de un abuelo que convive en la misma casa. Por otra parte, es “ideal” que los niños estén protegidos antes de que salga una variante de la COVID-19 que los pueda afectar más.
Asimismo, Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, defendió el martes 26 de octubre ante un panel de expertos que los niños de cinco a 11 años también han lidiado con la enfermedad y los menores incluidos en ese rango de edad están “lejos de estar a salvo del daño de la COVID-19″.
¿Cuál sería el intervalo de tiempo entre ambas dosis?
La recomendación de Pfizer es que las dosis se apliquen con una diferencia de 21 días, aunque según Ávila es posible que esto pueda cambiar para extender “un poco más” el intervalo de tiempo entre vacunas.
¿Las dos dosis deberán ser de la misma casa farmacéutica?
En el caso de los niños se tiene que manejar con la misma farmacéutica, dijo la pediatra infectóloga. No se podría aplicar una mezcla de vacunas, científicamente conocida como vacunación heteróloga, principalmente porque aún no hay estudios que así lo avalen.
¿Cuál sería la dosis a aplicar?
La dosis que se le aplicaría a los niños de cinco a 11 años será una tercera parte de lo que se coloca en los adultos, de tal forma que solo se les suministraría 10 microgramos de la vacuna contra la COVID-19.
¿Qué tan eficaz es la vacuna pediátrica?
Pfizer aseguró que su vacuna tiene una eficacia de 90,7% contra casos sintomáticos de la COVID-19 en niños de cinco a 11 años de edad, según indica un documento publicado el viernes 22 de octubre en el sitio web de la FDA.
¿Cuáles son los efectos secundarios de la vacuna pediátrica?
El ensayo clínico arrojó que los efectos secundarios más comunes de la vacuna pediátrica fueron leves o moderados, como dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y escalofríos.
No hubo casos de miocarditis o pericarditis (inflamación alrededor del corazón). De acuerdo con la Agencia de Medios de Francia (AFP, por sus siglas en francés), Pfizer aclaró que no había suficientes voluntarios para poder detectar efectos secundarios muy inusuales.
Según Ávila, como todo medicamento, hasta que no se utilice esta vacuna en una gran parte de la población infantil no se sabrá cuáles son los efectos adversos infrecuentes.
¿Cuáles niños de cinco a 11 años no podrían aplicarse la vacuna contra la COVID-19?
Aquellos que tengan las mismas contraindicaciones de adultos, por ejemplo: un niño que esté recibiendo un tratamiento contra el cáncer o que sea un paciente inmunosuprimido.
“En estos casos no se vacunan no porque la vacuna les vaya a hacer daño, sino porque vacunarlos o no vacunarlos es lo mismo porque su sistema inmune no responde. Entonces, si el sistema inmune no responde, pues usted no va a poner una vacuna que en ese momento el paciente no requiere”, comentó la exministra de Salud.
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También, hay contraindicaciones absolutas como que un niño tenga historia de alergia a alguno de los productos que contiene la vacuna, sin embargo es “muy poco probable” que las personas ya se hayan expuesto a ello.
¿Los niños podrían recibir otras vacunas en simultaneidad con la de COVID-19?
No se han hecho estudios que indiquen la posibilidad de coadministrar la vacuna contra la COVID-19 junto con cualquier otra. De acuerdo con Ávila, mientras esos estudios se hacen, la recomendación es esperar 15 días entre dosis.
“Eso es generalmente lo que se hace siempre con vacunas, porque los estudios ya para utilizar ambas pues tardan un poco más de tiempo en hacerse y sobre todo porque la vacuna no está licenciada para niños, entonces hasta que la vacuna no esté aprobada, estos estudios no se pueden hacer”, expresó la pediatra infectóloga.
¿Cuándo la empezaría a aplicar Costa Rica y cómo sería la logística?
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De acuerdo con una noticia publicada por La Nación, el Ministerio de Salud explicó que, una vez que la vacuna pediátrica tenga la autorización para uso de emergencia, la farmacéutica le presentaría la documentación de dicho aval temporal.
Con base en el análisis de la FDA y de la información de Pfizer, las autoridades nacionales decidirán si también se aplica en Costa Rica y bajo qué criterios.
Si se aprueba, el Ministerio le otorgaría a la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) la autorización para aplicar esta vacuna a la población infantil, y esta última entidad será la que establezca la estrategia y la logística para proteger a los menores.