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(FILES) In this file photo taken on August 28, 2019 a sign on a building at the Johnson & Johnson campus shows their logo in Irvine, California. - Johnson & Johnson said October 12, 2020, it had temporarily halted its Covid-19 vaccine trial because one of its participants had become sick. (Photo by Mark RALSTON / AFP) (MARK RALSTON/AFP)
La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson dijo el 12 de octubre que detuvo temporalmente la prueba clínica de su vacuna contra COVID-19 debido a que uno de sus participantes se enfermó.
“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra COVID-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dijo la compañía en un comunicado.
La pausa significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, mientras se convoca al comité independiente de seguridad del paciente.
J&J dijo que los efectos adversos serios eran "una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente uno grande". Según los lineamientos de la compañía, pueden detener un estudio para determinar si el efecto adverso se debió a la droga en cuestión y si se puede retomar el estudio.
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La fase 3 del estudio de Johnson & Johnson empezó a reclutar voluntarios a finales de setiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades en Estados Unidos y el mundo.
Los otros países donde se realizaban las pruebas son Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.
J&J es el décimo laboratorio a nivel global que realiza pruebas en fase 3 contra la COVID-19, y el cuarto en Estados Unidos.
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Las farmacéuticas que se encuentran desarrollando vacunas potenciales contra COVID-19 enfrentan un desafío sin precedentes por equilibrar el alcance de los objetivos con los requerimientos de seguridad, en el marco de la pandemia. Foto: AFP (YASIN AKGUL/AFP)
La compañía recibió $1.450 millones del gobierno estadounidense, en el marco de una iniciativa para el desarrollo de una vacuna contra el virus que ha matado a casi 215.000 personas en el país.
La vacuna está basada en una sola dosis de un adenovirus que causa la gripe, modificado para que no se replique, ello combinado con una parte del nuevo coronavirus que usa para invadir las células humanas.
J&J usó la misma tecnología para su vacuna contra el ébola que fue aprobada para su mercadeo por la Comisión Europea en julio.
Ya AztraZeneca había detenido sus ensayos hace varias semanas para valorar la relación entre las pruebas y un accidente neurológico en una participante. El estudio reinició y algunos sectores señalaron que podría ser “muy pronto”. Este es uno de los proyectos de vacuna más avanzados en todo el mundo.
