EscucharEn Costa Rica, algunas investigaciones científicas están enfrentando problemas para avanzar en sus experimentos. Los reactivos conocidos como RUO (del inglés Research Use Only, Uso solo para investigación) enfrentan trabas al ingresar, según reportan académicos y empresarios.
Los RUO son sustancias químicas o equipos que permiten realizar pruebas o experimentos en laboratorios, y que son clave para proyectos que analizan la productividad de los suelos o investigaciones en veterinaria, por ejemplo.
Estos compuestos y equipos deben importarse y el decreto 44659-S del Ministerio de Salud, vigente desde octubre de 2024, cambió las condiciones de ese proceso. Antes se presentaba una carta para solicitar la importación, ahora se pide llenar un extenso formulario y que el responsable legal detalle los equipos a importar, los controles de calidad de los productos y la verificación del rendimiento del reactivo.
Esto ha complicado especialmente a la academia, que debe gestionar el trámite a través de las rectorías y enfrentarse así a mayores cargas administrativas, según Miguel Rojas director de la Escuela de Biología del Instituto Tecnológico de Costa Rica (TEC).
El Ministerio de Comercio Exterior (Comex) afirmó en su Informe Anual 2024 que el decreto simplifica el trámite e incorpora de forma clara la “posibilidad del sector privado de importar estos reactivos”. No obstante, Rojas advirtió que los procesos pueden tardar hasta dos años debido a trámites burocráticos, tanto dentro como fuera de la institución. Antes, el tiempo a invertir era de un año.
El Financiero le consultó al Comex sobre la situación, pero al cierre de edición no se obtuvo respuesta.
Ahora las empresas privadas que realizan trabajos en conjunto con la academia prefieren encargarse de la compra del reactivo para agilizar la alianza. Aún así, la llegada del material puede demorarse entre tres y seis meses desde que reciben la aprobación de las autoridades sanitarias.
El proceso se complica aún más cuando el reactivo ingresa por primera vez al país, pues la justificación debe presentarse con gran detalle, lo que prolonga los tiempos, según añadió Rojas. Esta situación reduce la competitividad del país en investigación y desarrollo científico, afectando su capacidad de atraer inversión extranjera, según dijo.
Ciencia trabada
Asociaciones como MedTech Europe señalan que los productos RUO contribuyen significativamente al desarrollo de soluciones de vanguardia en el ámbito médico y científico, facilitando la experimentación y el análisis en entornos controlados.
Reguladores como la estadounidense Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) y la normativa europea IVDR remarcan la importancia de la distinción RUO. Subrayan que su correcta utilización es crucial para evitar riesgos en pacientes y profesionales, manteniendo la seguridad al circunscribirlos solo a la investigación. Esta distinción normativa permite que la investigación progrese sin los elevados costos y tiempos asociados a la aprobación clínica y sin poner en peligro la salud pública.
La agroindustria, la biología molecular y la medicina veterinaria son algunas de las áreas de la ciencia que requieren los RUO para echar a andar los proyectos en los laboratorios. Además, son la pieza clave en el engranaje de diagnóstico de plagas y enfermedades en plantas, por ejemplo. También pueden utilizarse con fines biomédicos, pero ligados exclusivamente a animales.
Si bien estos reactivos no se usan en humanos, ni cuentan con disposiciones internacionales para su registro, cualquier permiso de importación debe tramitarse ante el Ministerio de Salud. Por lo tanto, al no existir parámetros para un registro sanitario, se exige el llenado del formulario y la firma del representante legal, para especificar en qué consiste el producto y su uso.
“Los proyectos de las universidades usualmente tienen una vigencia de dos años. Pero con buena suerte los investigadores reciben los reactivos al final del primer año, sino hasta el siguiente año”, explicó Rojas.
La ralentización del proceso se debe a que la rectoría de las universidades debe firmar el formulario de solicitud que realizan los investigadores. Pero antes de firmar, la persona que funge como rectora debe asesorarse legalmente sobre lo que va a aprobar, de manera que se lleva a cabo un análisis para dar el visto bueno a nivel académico.
Ese paso se repite cada vez que se requiere importar algún RUO y el tiempo de respuesta varía según las solicitudes previas que ya tenga la rectoría desde otras áreas académicas. Luego, el trámite se eleva a las autoridades sanitarias, quienes deben dar respuesta en un plazo no mayor a diez días desde que se recibe el permiso de importación.
Por si fuera poco, los centros de enseñanza, al utilizar los RUO para fines de investigación, no pueden hacer compras con el fin de almacenar los productos. Esto genera que se deban emitir solicitudes periódicamente por unidades que requieren los proyectos sin la posibilidad de contar con un inventario propio.
Para evitar trámites engorrosos en las rectorías de las universidades, en algunos casos el sector privado se está encargando de proveer los reactivos cuando realiza investigaciones con la academia.
Natalia Molina, supervisora de Investigación y Desarrollo en Biotech CR, comentó que el proceso de trabajo con las universidades es muy lento en cuanto a trámites, por esa razón “en el presupuesto tratamos de que ellos se encarguen de la parte de trabajo y nosotros ponemos los reactivos”.
Aun así, el sector privado también debe esperar varios meses para importar el RUO que necesita. Saylen Morales, jefa de ventas del laboratorio Énhmed, indicó que el proceso suele tomar tres meses: el primero se dedica al llenado del formulario y la validación del producto con el comprador; el segundo, a enviar la solicitud y esperar respuesta; y el tercero, a coordinar el ingreso del insumo al país.
En la compañía Énhmed debieron dedicar una persona que ahora se dedica exclusivamente a dar seguimiento a los formularios, tanto con el cliente como con las autoridades sanitarias. En la entidad indicaron que anteriormente el proceso total de importación se demoraba un mes.
“Si es una empresa de biofertilizantes la que requiere un RUO, el Ministerio de Salud rechaza la solicitud porque la compañía no es del sector salud. En ese caso, me suelen decir que envíe el trámite al Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG) o al Servicio Nacional de Salud Animal (Senasa)“, expresó Morales.
El Financiero le consultó al Ministerio de Salud sobre la situación que genera atrasos entre los investigadores. Al cierre de edición no se recibió respuesta.
Poca competitividad
Desde el 2014, el Informe Estado de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación señaló que la debilidad estratégica del sector es la escasa presencia y articulación del sistema de ciencia, tecnología e innovación. El estudio recomienda que se solvente la situación para lograr acceder a un mejor nivel de desarrollo económico y social.
El proceso de regularización a través del Ministerio de Salud contribuye en las trabas que debe superar la industria científica que no se vincula con salud humana, indicó Rojas, quien añadió que las autoridades podrían crear un listado de los RUO y, de esa manera, importar de manera directa sin requerir el llenado del formulario que debe hacer la academia cada vez que necesita comprar reactivos.
La FDA y la Unión Europea, por ejemplo, permiten la venta y compra de los RUO y solamente solicita que estén etiquetados.
De acuerdo con María Gabriela Arroyo, abogada de la firma Arrovlaw, el tema prioritario que se debe solucionar radica en el ente rector de importación de los reactivos. Arroyo propone que sea el Ministerio de Ciencia, Innovación, Tecnología y Telecomunicaciones (Micitt) el encargado de velar por la aprobación de los insumos necesarios para el sector científico.
La normativa nacional le resta competitividad al país y especialmente a los investigadores que laboran en universidades, dado que es en esas casas de enseñanza donde se genera el 73% de la ciencia y tecnología que se desarrolla en Costa Rica, de acuerdo con un estudio de la Universidad Nacional.
Lo engorroso de tramitar importaciones y alianzas con la academia le resta competitividad al país para atraer inversión extranjera enfocada en investigación y desarrollo, según Rojas. Estas dificultades impactan la dinámica científica y, además, la fuga de talentos sigue siendo un reto importante: en 2024, el portal Hipatia, un proyecto del Programa Estado de la Nación (PEN), reportó que el 45% de los científicos costarricenses que residen en el exterior no tienen intención de regresar al país.
