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LEO Pharma A/S, líder mundial en dermatología médica, anuncia que la Comisión Europea (CE) ha ampliado la autorización de comercialización de Adtralza® (tralokinumab) para incluir a adolescentes de entre 12 y 17 años con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que puedan recibir tratamiento sistémico.
"La seguridad es una prioridad a la hora de seleccionar una opción de tratamiento para adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave, ya que puede ser una enfermedad crónica y durante toda la vida", señaló el Dr. Andreas Wollenberg, dermatólogo, alergólogo y profesor del Departamento de Dermatología y Alergia de la Universidad Ludwig-Maximilian de Múnich, Alemania, e investigador del ensayo clínico ECZTRA 6. "En el ensayo ECZTRA 6, pudimos comprobar que los datos de seguridad y eficacia de Adtralza son consistentes con los de los ensayos en adultos y los estudios de seguridad a largo plazo en curso. Estos resultados apoyan el uso de esta nueva molécula biológica que se dirige específicamente a la IL-13 en pacientes adolescentes".
La aprobación se basa en los datos del ensayo de fase 3 ECZTRA 6, que evaluó la eficacia y la seguridad de Adtralza (150 mg o 300 mg) en monoterapia en comparación con placebo en adolescentes con DA de moderada a grave que podían recibir un tratamiento sistémico.3 La dosis aprobada para los pacientes adolescentes es una dosis inicial de 600 mg seguida de 300 mg administrados cada dos semanas, que es la misma dosis que se usa en los pacientes adultos.2
"La dermatitis atópica de moderada a grave tiene un fuerte impacto en la vida de los adolescentes que padecen esta afección, ya que tienen que hacer frente a la incomodidad del picor, a los problemas de la pérdida de sueño y al impacto en la salud mental, además de atravesar este periodo formativo en el que pasan a la edad adulta", declaró Korey Capozza, MPH, fundador y director ejecutivo de Global Parents for Eczema Research (GPER). "Hasta el momento, este grupo de pacientes tiene opciones de tratamiento limitadas, por lo que la adición de más opciones supone un paso positivo para los jóvenes que viven con DA de moderada a grave".
La decisión de la Comisión Europea tiene validez en todos los Estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein.
"La aprobación de Adtralza por parte de la Comisión Europea para su uso en pacientes adolescentes demuestra nuestro incesante compromiso de aportar nuevas opciones de tratamiento a quienes viven con dermatitis atópica", explicó Christophe Bourdon, director ejecutivo de LEO Pharma A/S. "El anuncio de hoy nos permite abordar las necesidades insatisfechas de una población de pacientes más amplia, porque también queremos trabajar con las principales partes interesadas de toda Europa para que Adtralza esté disponible para los pacientes adolescentes que lo necesiten".
Acerca del ensayo ECZTRA
ECZTRA 6 (ensayo ECZema TRAlokinumab n.º 6) es un ensayo multinacional, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos paralelos y con una duración de 52 semanas, realizado con 289 pacientes de entre 12 y 17 años (195 pacientes con Adtralza y 94 con placebo) en el conjunto completo de análisis, que evalúa la eficacia y la seguridad de la monoterapia con Adtralza (150 mg o 300 mg) en comparación con el placebo en adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave aptos para recibir tratamiento sistémico.3,4
Luego de un periodo de lavado, los pacientes fueron randomizados a Adtralza de administración subcutánea de 150 mg o 300 mg Q2W o a placebo durante un periodo inicial de 16 semanas. La administración de Adtralza comenzó con una dosis de carga de 300 mg o 600 mg en el día 0 para quienes reciben Adtralza 150 mg o 300 mg Q2W, respectivamente.3
En la semana 16, los pacientes que respondieron a Adtralza con una puntuación IGA de 0/1 y/o un cambio en el EASI de al menos el 75 % con respecto al inicio, sin utilizar un tratamiento de rescate, fueron reasignados a Adtralza cada dos semanas o cada cuatro semanas durante 36 semanas más. Los pacientes que no alcanzaron los criterios de valoración primarios en la semana 16, los que recibieron tratamiento de rescate entre la semana 2 y la 16 y los que cumplían otros criterios específicos fueron transferidos a un tratamiento abierto de Adtralza 300 mg cada dos semanas más corticoides tópicos opcionales en concentración leve a moderada.3
Acerca de la dermatitis atópica
La dermatitis atópica es una enfermedad crónica inflamatoria de la piel que se caracteriza por un intenso picor y lesiones eccematosas.5 La dermatitis atópica es el resultado de una disfunción de la barrera cutánea y de una desregulación inmunológica, que desemboca en una inflamación crónica.6 Las citoquinas de tipo 2, incluida la IL-13, desempeñan un papel fundamental en los aspectos clave de la fisiopatología de la dermatitis atópica.1
Acerca de Adtralza® (tralokinumab)
Adtralza® (tralokinumab) es un anticuerpo monoclonal humano de alta afinidad desarrollado específicamente para unirse a la citoquina interleuquina (IL)-13 e inhibirla7. Esta molécula desempeña un papel clave en los procesos inmunitarios e inflamatorios subyacentes a los signos y síntomas de la dermatitis atópica.1,2 Adtralza se une de forma específica y con alta afinidad a la citoquina IL-13, con lo que inhibe la interacción con las subunidades ?1 y ?2 del receptor de IL-13 (IL-13R?1 e IL-13R?2).1,7
Adtralza está aprobado para el tratamiento de adultos y adolescentes con DA de moderada a grave en la Unión Europea y aprobado para adultos con DA de moderada a grave en Estados Unidos, Gran Bretaña, Canadá, Emiratos Árabes Unidos y Suiza.2 Adtralza se comercializa en Estados Unidos con la denominación comercial AdbryTM (tralokinumab-ldrm). Las solicitudes para ampliar la indicación de Adtralza/Adbry a los adolescentes están siendo revisadas por varias agencias, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Acerca de LEO Pharma
LEO Pharma es una empresa global dedicada al desarrollo del estándar de atención para beneficio de personas con trastornos de la piel, sus familias y la sociedad. Fundada en 1908 y con participación mayoritaria de LEO Foundation, LEO Pharma ha dedicado décadas de investigación y desarrollo a la ciencia de la dermatología. Actualmente, la empresa ofrece una amplia gama de terapias para enfermedades de distinto tipo de gravedad. LEO Pharma posee su sede central en Dinamarca y cuenta con un equipo global de 5800 personas que prestan servicios a millones de pacientes en todo el mundo. En 2021, la empresa generó ventas netas por 9957 millones de coronas danesas.
-0- *T Referencias Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020;75:54-62 Adtralza® (tralokinumab) Información del producto en la UE. LEO Pharma; octubre de 2022. Paller A. Efficacy and safety of tralokinumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results of the phase 3 ECZTRA 6 trial. Fall Clinical. Oct. 21-24, 2021. Presentación del póster. ClinicalTrialsRegister.eu. Tralokinumab Monotherapy for Adolescent Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis - ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6). Identificador: 2017-005143-33. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev. 2011;242(1):233-46. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13R?1 and IL-13R?2. J Mol Biol. 2017;429:208-19. *T
MAT-60133 Octubre de 2022
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