Comunicado de prensa de Business Wire: Takeda Pharmaceutical Company Limited

"La LLA Ph+ es una enfermedad de rápida progresión que no cuenta con ningún tratamiento dirigido aprobado actualmente en primera línea para los pacientes en EE. UU. Existe una necesidad urgente de disponer de un tratamiento eficaz que pueda suprimir el desarrollo de las mutaciones difíciles de tratar, que se asocian con malos resultados a largo plazo", comentó al respecto el Dr. Awny Farajallah, jefe de Asuntos Médicos Globales de Oncología de Takeda. "Nos entusiasma ver cómo ICLUSIG puede llegar a servir para zanjar esta brecha en la atención de estos pacientes y esperamos poder compartir pronto los resultados".

El estudio PhALLCON es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, internacional y abierto de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de ICLUSIG en comparación con imatinib combinado con quimioterapia leve como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con LLA Ph+ recién diagnosticada. En el ensayo no se observaron nuevas señales de seguridad y sus datos se analizarán con las entidades reguladoras y se presentarán ante la comunidad científica en el futuro.

Acerca de la leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Filadelfia (LLA Ph+)La LLA Ph+ es una forma rara de LLA que afecta casi al 25 % de los pacientes adultos con LLA en Estados Unidos y se caracteriza por la presencia de un gen anormal, conocido como cromosoma Filadelfia. En los pacientes positivos al cromosoma Filadelfia (Ph+), se forma un cromosoma anormal cuando los fragmentos de los cromosomas 9 y 22 se intercambian entre sí. Esto forma un cromosoma 9 más largo y un cromosoma 22 más corto, lo que conduce al desarrollo del [oncogén] BCR-ABL1, el que se asocia con la LLA Ph+.

Acerca de ICLUSIG® (ponatinib) en comprimidosICLUSIG es un inhibidor de la quinasa dirigido al [oncogén] BCR-ABL1, una tirosina quinasa anormal que se expresa en la leucemia mieloide crónica (LMC) y en la leucemia linfoblástica aguda con presencia del cromosoma Filadelfia (LLA Ph+). ICLUSIG es un medicamento oncológico dirigido desarrollado mediante el uso de una plataforma de diseño de medicamentos, informática y basada en estructuras que ha sido diseñado de manera específica para inhibir la actividad de BCR-ABL1 y sus mutaciones. ICLUSIG inhibe el BCR-ABL1 nativo, así como las mutaciones de BCR-ABL1 resistentes a tratamientos, en particular, la mutación de T315I más resistente. ICLUSIG recibió la aprobación completa por parte de la FDA en noviembre de 2016 y está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LMC en etapa crónica (FC) con resistencia o intolerancia al tratamiento previo con al menos dos inhibidores de la tirosina quinasa, LMC en etapa acelerada (FA) o en fase blástica (FB) o LLA Ph+ en pacientes para quienes no se indica ningún otro tratamiento con ITQ y para el tratamiento de pacientes adultos con LMC positiva para T315I (fase crónica, fase acelerada o fase blástica) o para la LLA Ph+ positiva para T315I. ICLUSIG no se indica ni se recomienda para tratar pacientes con LMC de fase crónica de reciente diagnóstico.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

-0- *T ADVERTENCIA: EVENTOS DE OCLUSIÓN ARTERIAL, TROMBOEMBOLISMO VENOSO, INSUFICIENCIA CARDÍACA y HEPATOTOXICIDADConsulte la información de prescripción completa en el recuadro de advertencia.Se han presentado eventos de oclusión arterial (EOA), incluidos casos mortales, en pacientes tratados con ICLUSIG. Los EOA incluyeron infarto de miocardio mortal, accidente cerebrovascular, estenosis de los vasos arteriales grandes del cerebro, enfermedad vascular periférica grave y la necesidad de procedimientos de revascularización urgentes. Estas reacciones se observaron en pacientes con y sin factores de riesgo cardiovascular, incluidos pacientes menores de 50 años. Monitorear los indicios de EOA. Interrumpir o discontinuar el uso de ICLUSIG según la gravedad. Se debe considerar la relación riesgo-beneficio como guía para decidir retomar el tratamiento con ICLUSIG.Se produjeron eventos de tromboembolismo venoso (ETV) en pacientes tratados con ICLUSIG. Monitorear indicios de ETV. Interrumpir o discontinuar el uso de ICLUSIG según la gravedad.Ocurrió insuficiencia cardíaca, incluidos casos mortales, en pacientes tratados con ICLUSIG. Monitorear la función cardíaca y proveer atención según la indicación clínica. Interrumpir o discontinuar ICLUSIG ante la aparición o el empeoramiento de insuficiencia cardíaca.Se ha presentado hepatotoxicidad, insuficiencia hepática y muerte en pacientes tratados con ICLUSIG. Monitorear los análisis de la función hepática. Interrumpir o discontinuar ICLUSIG según la gravedad. *T

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Eventos de oclusión arterial (EOA):Ocurrieron EOA, incluidos casos mortales, en pacientes que recibieron ICLUSIG en los estudios OPTIC y PACE. Incluyeron eventos cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricos. La incidencia de los EOA en OPTIC (45 mg -->15 mg) fue del 14 % de 94 pacientes; el 6 % experimentó un evento de grado 3 o 4. En el estudio PACE, la incidencia de los EOA fue del 26 % de 449 pacientes; el 14 % experimentó un evento de grado 3 o 4. Los EOA mortales ocurrieron en el 2,1 % de los pacientes en el estudio OPTIC y en el 2 % de los pacientes en el estudio PACE. Algunos pacientes en el estudio PACE experimentaron oclusión vascular recurrente o en múltiples lugares. Estos eventos se observaron en pacientes con y sin factores de riesgo cardiovascular menores de 50 años.Los factores de riesgo más frecuentes que se observaron en estos eventos en el estudio PACE fueron antecedentes de hipertensión, hipercolesterolemia y cardiopatía no isquémica. En los estudios OPTIC y PACE, los EOA fueron más frecuentes con el aumento de la edad.

En el estudio OPTIC, se excluyó a los pacientes con hipertensión o diabetes no controlada y a los pacientes con cardiopatía clínicamente significativa, no controlada o activa. En el estudio PACE, se excluyó a los pacientes con hipertrigliceridemia no controlada y a pacientes con cardiopatía clínicamente significativa o activa en los tres meses previos a la primera dosis de ICLUSIG. Se debe evaluar si los beneficios de ICLUSIG pueden compensar los riesgos.

Se recomienda supervisar a los pacientes para detectar indicios de EOA. Interrumpir y luego reiniciar el tratamiento con la misma dosis o una dosis menor o suspender ICLUSIG según la recurrencia o gravedad. Se debe considerar la relación riesgo-beneficio como guía para decidir retomar el tratamiento con ICLUSIG.

Eventos de tromboembolismo venoso (ETV):Ocurrieron ETV serios o graves en pacientes que recibieron ICLUSIG. En el ensayo PACE, ocurrieron ETV en el 6 % de 449 pacientes, entre ellos, ETV serios o graves (de grado 3 o 4)en el 5,8 % de los pacientes. Los ETV incluyeron trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, tromboflebitis superficial, oclusión venosa retiniana y trombosis venosa retiniana con pérdida de la visión. La incidencia fue superior en pacientes con LLA Ph+ (9 % de 32 pacientes) y LMC BP (10 % de 62 pacientes). Uno de 94 pacientes en el ensayo OPTIC experimentó un ETV (oclusión venosa retiniana de grado 1). Se recomienda supervisar para detectar indicios de ETV. Interrumpir y luego reiniciar el tratamiento con la misma dosis o una dosis menor o suspender ICLUSIG según la recurrencia o gravedad.

Insuficiencia cardíaca:Ocurrieron eventos de insuficiencia cardíaca mortales, serios o graves en pacientes que recibieron ICLUSIG.En el estudio PACE, ocurrió insuficiencia cardíaca en el 9 % de 449 pacientes; el 7% fue serio o grave (de grado 3 o superior).Ocurrió insuficiencia cardíaca en el 13% de 94 pacientes en el ensayo OPTIC; el 1,1 % fue serio o grave (de grado 3 o 4). En el estudio PACE, los eventos de insuficiencia cardíaca que se informaron con mayor frecuencia (?2 %) fueron insuficiencias cardíacas congestivas (3,1 %), fracción de eyección disminuida (2,9 %) e insuficiencia cardíaca (2 %). En el estudio OPTIC, los eventos de insuficiencia cardíaca que se informaron con mayor frecuencia (>1 paciente cada uno) fueron hipertrofia ventricular izquierda (3.2%) y aumento del péptido natriurético cerebral (PNC) (3.2%). Se debe monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas congruentes con la insuficiencia cardíaca y gestionar la insuficiencia cardíaca según la indicación clínica. Interrumpir y luego reiniciar con una disminución de la dosis o discontinuar ICLUSIG ante la aparición o el empeoramiento de insuficiencia cardíaca.

Hepatotoxicidad:ICLUSIG puede causar hepatotoxicidad, en particular, insuficiencia hepática y la muerte. Se produjo insuficiencia hepática fulminante que derivó en la muerte en tres pacientes y la insuficiencia hepática ocurrió en el plazo de 1 semana de iniciado el tratamiento con ICLUSIG en uno de estos pacientes. Estos casos mortales ocurrieron en pacientes con LMC en FB o LLA Ph+. Ocurrió hepatotoxicidad en el 28 % de 94 pacientes en el estudio OPTIC y en el 32 % de 449 pacientes en el estudio PACE. Ocurrió hepatotoxicidad de grado 3 o 4 en el estudio OPTIC (6 % de 94 pacientes) y en el estudio PACE (13 % de 449 pacientes). Los eventos de hepatotoxicidad más frecuentes fueron elevación de ALT, AST, GGT, bilirrubina y fosfatasa alcalina. Monitorear la función hepática con análisis de laboratorio en el momento basal y luego al menos una vez al mes o según indicación clínica. Interrumpir y luego reiniciar el tratamiento con la misma dosis o una dosis menor o suspender ICLUSIG según la recurrencia o gravedad.

Hipertensión:Ocurrieron casos serios o graves de hipertensión, que incluye crisis hipertensivas, en pacientes que recibieron ICLUSIG. Los pacientes pueden requerir intervención clínica por hipertensión asociada a confusión, dolor de cabeza, dolor en el pecho o dificultad para respirar. Monitorear la tensión arterial en el momento basal y según la indicación clínica, y gestionar la hipertensión según la indicación clínica. Interrumpir, disminuir la dosis o suspender ICLUSIG si la hipertensión no se controla médicamente. En caso de empeoramiento pronunciado, una hipertensión lábil o resistente a los tratamientos, se debe interrumpir ICLUSIG y analizar la posibilidad de evaluar la estenosis de la arteria renal.

Pancreatitis: Ocurrieron casos de pancreatitis serios o graves en pacientes que recibieron ICLUSIG.Además, ocurrieron casos de aumento de la lipasa y amilasa. En la mayoría de los casos que derivaron en la modificación de la dosis o interrupción del tratamiento, la pancreatitis se resolvió a las 2 semanas. Debe monitorearse la lipasa sérica cada 2 semanas durante los primeros dos meses y, de allí en más, una vez por mes o según indicación clínica. Debe analizarse la posibilidad de realizar un monitoreo adicional de la lipasa sérica en pacientes con antecedentes de pancreatitis o consumo de alcohol. Interrumpir y luego reiniciar a la misma dosis o a una dosis menor o discontinuar ICLUSIG según la gravedad. Se debe evaluar la presencia de pancreatitis si el aumento de la lipasa está acompañado de síntomas abdominales.

Aumento de la toxicidad en LMC en fase crónica de diagnóstico reciente:En un ensayo clínico aleatorizado y prospectivo en el tratamiento de primera línea de pacientes con diagnóstico reciente de LMC en fase crónica, el uso del agente único ICLUSIG 45 mg una vez por día aumentó al doble el riesgo de presentar reacciones adversas graves en comparación con la administración del agente único imatinib 400 mg una vez por día. La mediana de exposición al tratamiento fue menor a seis meses. Se detuvo el ensayo por cuestiones de seguridad. Se presentaron oclusiones y trombosis arteriales y venosas con, al menos, el doble de frecuencia en el grupo de tratamiento con ICLUSIG en comparación con el grupo de tratamiento con imatinib. En comparación con imatinib, ICLUSIG presentó una mayor incidencia de mielosupresión, pancreatitis, hepatotoxicidad, insuficiencia cardíaca, hipertensión y trastornos en los tejidos cutáneos y subcutáneos. ICLUSIG no está indicado y no se recomienda para el tratamiento de pacientes con LMC en fase crónica de diagnóstico reciente.

Neuropatía:Se produjo neuropatía periférica y craneal en pacientes en los estudios OPTIC y PACE. Algunos de estos eventos en el estudio PACE fueron de grado 3 o 4. Se debe monitorear a los pacientes para detectar síntomas de neuropatía como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, molestias, sensación de ardor, debilidad o dolor neuropático. Interrumpir y luego reiniciar con la misma dosis o una dosis menor o suspender ICLUSIG según la recurrencia o gravedad.

Toxicidad ocular:Se han producido toxicidades oculares serias o graves que pueden provocar ceguera o visión borrosa en pacientes tratados con ICLUSIG. Las toxicidades oculares más frecuentes que ocurrieron en los estudios OPTIC y PACE fueron ojo seco, visión borrosa y dolor ocular. Las toxicidades retinianas fueron, entre otras, degeneración macular relacionada a la edad, edema macular, oclusión venosa retiniana, hemorragia retiniana y flotadores vítreos. Deben realizarse exámenes visuales integrales en el momento basal y periódicamente durante el tratamiento.

Hemorragia:Ocurrieron eventos mortales o graves de hemorragia en pacientes que recibieron ICLUSIG.En el estudio PACE se produjeron hemorragias mortales, y se produjeron hemorragias graves tanto en el estudio OPTIC como PACE. La incidencia de los eventos graves de sangrado fue superior en pacientes con LMC en FA, en FB y LLA Ph+. Las hemorragias graves informadas con mayor frecuencia fueron hemorragia gastrointestinal y hematoma subdural. La mayor parte de los eventos hemorrágicos ocurrieron en pacientes con trombocitopenia de grado 4. Se debe monitorear la posibilidad de hemorragia y tratar a los pacientes según la indicación clínica. Interrumpir y luego reiniciar con la misma dosis o una dosis menor o suspender ICLUSIG según la recurrencia o gravedad.

Retención de líquidos:Ocurrieron eventos mortales y graves de retención de líquidos en pacientes que recibieron ICLUSIG. En el estudio PACE, un caso de edema cerebral resultó mortal y los eventos graves incluyeron derrame pleural, derrame pericárdico y angioedema. Se debe monitorear la retención de líquidos y tratar a los pacientes según la indicación clínica. Interrumpir y luego reiniciar con la misma dosis o una dosis menor o suspender ICLUSIG según la recurrencia o gravedad.

Arritmias cardíacas:Ocurrieron arritmias cardíacas, incluidas arritmias ventriculares y auriculares en pacientes en los estudios OPTIC y PACE. Para algunos pacientes, los eventos fueron serios o graves (de grado 3 o 4) y derivaron en hospitalización. Se deben monitorear los signos y síntomas que sugieran un ritmo cardíaco lento (desmayo, mareos) o rápido (dolor en el pecho, palpitaciones o mareos) y tratar a los pacientes según la indicación clínica. Interrumpir y luego reiniciar con la misma dosis o una dosis menor o suspender ICLUSIG según la recurrencia o gravedad.

Mielosupresión:Se produjeron eventos de grado 3 o 4 de neutropenia, trombocitopenia y anemia en pacientes en los estudios OPTIC y PACE. La incidencia de mielosupresión fue mayor en pacientes con LMC en FA, FB y LLA Ph+ que en pacientes con LMC en fase crónica. Se deben realizar hemogramas completos cada 2 semanas durante los primeros tres meses o según indicación clínica. Si los valores del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) son inferiores a 1 x 1099/L o de las plaquetas son inferiores a 50 x 109/L, se debe interrumpir ICLUSIG hasta que el valor del recuento absoluto de neutrófilos sea de al menos 1,5 x 109/L y el de las plaquetas sea de al menos 75 x 109/L, tras lo cual se puede reiniciar con la misma dosis o una dosis menor.

Síndrome de lisis tumoral (SLT):Se informaron casos de SLT grave en pacientes tratados con ICLUSIG en los estudios OPTIC y PACE. Se debe asegurar la hidratación adecuada y el tratamiento de niveles elevados de ácido úrico antes de iniciar el tratamiento con ICLUSIG.

Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR):Se informaron casos de SLPR (también llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior) en pacientes que recibieron ICLUSIG. Además de los signos y síntomas neurológicos, puede presentarse hipertensión. El diagnóstico se realiza con hallazgos de respaldo de imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro. Interrumpir el uso de ICLUSIG hasta la resolución. Se desconoce la seguridad de reiniciar ICLUSIG en pacientes una vez resuelto el evento de SLPR.

Cicatrización comprometida y perforación gastrointestinal:Se presentaron casos de compromiso en la cicatrización de heridas en pacientes bajo tratamiento con ICLUSIG. Debe interrumpirse el uso de ICLUSIG por al menos 1 semana antes de una cirugía programada. No debe administrarse durante, como mínimo, 2 semanas con posterioridad a una cirugía importante y hasta que se produzca una cicatrización adecuada de las heridas. No se ha determinado la seguridad para reanudar el tratamiento con ICLUSIG tras haberse experimentado complicaciones debido a compromiso en la cicatrización. Se produjo perforación gastrointestinal o fístula en pacientes bajo tratamiento con ICLUSIG. Debe interrumpirse definitivamente el uso en pacientes con perforación gastrointestinal.

Toxicidad embriofetal:En función de su mecanismo de acción y de los hallazgos en estudios en animales, ICLUSIG puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Notificar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial al feto. Notificar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ICLUSIG y durante por lo menos 3 semanas después de la última dosis.

REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas más frecuentes (>20 %) son erupción y afecciones relacionadas, artralgia, dolor abdominal, dolor de cabeza, estreñimiento, piel seca, hipertensión, fatiga, retención de líquidos y edema, pirexia, náuseas, pancreatitis/aumento de la lipasa, hemorragia, anemia, disfunción hepática y EOA. Los valores anormales de laboratorio más frecuentes de grado 3 o 4 (>20 %) son disminución del recuento plaquetario, del recuento de neutrófilos y de leucocitos.

Para informar POSIBLES REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Takeda Pharmaceuticals al 1-844-817-6468 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICASInhibidores fuertes de CYP3A: Evitar el uso concomitante o reducir la dosis de ICLUSIG si no se puede evitar el uso concomitante. Inductores fuertes de CYP3A: Evitar el uso concomitante.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICASLactancia: Notificar a las madres que no amamanten durante el tratamiento con ICLUSIG y durante seis días después de la dosis final.

Mujeres y hombres con potencial reproductivo:Verificar el estado de embarazo de las mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento con ICLUSIG. El ponatinib puede deteriorar la fertilidad en mujeres y se desconoce si estos efectos son reversibles.

Deterioro hepático preexistente: Reducir la dosis inicial de ICLUSIG a 30 mg por vía oral una vez al día en los pacientes con deterioro hepático preexistente, dado que son más propensos a experimentar reacciones adversas en comparación con los pacientes con función hepática normal.

El compromiso de Takeda con la oncologíaNuestra principal misión de investigación y desarrollo consiste en suministrar medicamentos novedosos a pacientes que padecen cáncer en todo el mundo a partir del compromiso que hemos asumido con la ciencia, la innovación sin precedentes y la pasión por mejorar la vida de los pacientes. Ya sea a través de nuestros tratamientos hematológicos, nuestra sólida estructura de tratamientos o medicamentos para tumores sólidos, nos esforzamos por seguir siendo innovadores y competitivos de manera tal de ofrecerles a los pacientes los tratamientos que necesitan. Para más información, visite www.takedaoncology.com.

Acerca de TakedaTakeda es una compañía biofarmacéutica líder a nivel mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón, dedicada a descubrir y ofrecer tratamientos transformadores en base a su compromiso con pacientes, las personas y el planeta. Takeda concentra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades genéticas raras y hematología, neurociencias y gastroenterología. También invertimos en I+D orientadas a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos concentramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a marcar una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida y de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente 80 países. Para más información, visite https://www.takeda.com.

Aviso importanteA los fines de este aviso, "comunicado de prensa" significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") con respecto a este lanzamiento. Este comunicado de prensa (que incluye cualquier sesión informativa oral y cualquier pregunta y respuesta en relación con él) no pretende, y no constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra, o de adquirir, suscribirse, intercambiar, vender o disponer de ninguna otra forma otro tipo de valores, ni la solicitud de ningún voto ni aprobación en ninguna jurisdicción. No se ofrecen acciones ni otros valores al público mediante este comunicado de prensa. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, excepto de conformidad con el registro bajo la Ley de Valores de los Estados Unidos de 1933 y sus enmiendas o una exención de dichos valores. Este comunicado de prensa se proporciona (junto con cualquier información adicional que pueda proporcionarse al destinatario) con la condición de que sea utilizado por el destinatario solo a fines informativos (y no para la evaluación de ninguna inversión, adquisición, eliminación ni ninguna otra transacción). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una infracción a las leyes de valores vigentes.

Las empresas en las que Takeda posee inversiones directas e indirectas son entidades individuales. En el presente comunicado de prensa, "Takeda" se usa a veces por conveniencia, y se hacen referencias a Takeda y a sus filiales en general. Del mismo modo, las palabras "nosotros", "nos" y "nuestro" también se usan para referirse a las filiales en general o para quienes trabajan para ellas. Estas expresiones también se usan en casos en los que la identificación de la empresa o empresas en particular no tiene ningún sentido específico.

Declaraciones prospectivasEl presente comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con el mismo puede contener declaraciones prospectivas, creencias u opiniones sobre los negocios futuros, la posición futura y los resultados de las operaciones de Takeda, por ejemplo, estimaciones, previsiones, objetivos y planes para Takeda. Entre otras, las declaraciones prospectivas suelen incluir palabras como "objetivos", "planes", "creer", "esperar", "continuar", "prever", "apuntar", "pensar", "hará", "puede", "debería", "podría", "anticipa", "estima", "proyecta", expresiones similares o su forma negativa. Las declaraciones prospectivas de este documento se basan en las estimaciones y las suposiciones de Takeda sobre asuntos importantes, incluidos los que se mencionan a continuación, que podrían provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas, a saber: las circunstancias económicas que rodean el negocio global de Takeda, incluidas las condiciones económicas generales en Japón y Estados Unidos; las presiones y los desarrollos de la competencia; las modificaciones en leyes y reglamentos vigentes, que incluye las reformas mundiales de atención sanitaria; los desafíos inherentes al desarrollo de productos nuevos, incluida la incertidumbre sobre el éxito clínico y las decisiones de las autoridades reglamentarias y sus plazos; la incertidumbre sobre el éxito comercial de productos nuevos y existentes; las dificultades o los retrasos de fabricación; las fluctuaciones en las tasas de interés y los tipos de cambio; los reclamos o las inquietudes con respecto a la seguridad o la eficacia de los productos comercializados o los posibles productos; el impacto de las crisis sanitarias, como la pandemia provocada por el nuevo coronavirus, en Takeda y en sus clientes y proveedores, incluidos los gobiernos de países extranjeros en los que Takeda opera, o en otros aspectos del negocio; el tiempo e impacto de los esfuerzos de integración posterior a la fusión con las empresas adquiridas, y la capacidad de deshacerse de activos que no son fundamentales para las operaciones de Takeda y el momento de dicha(s) desinversion(es); y otros factores identificados en el Informe anual de Takeda en el Formulario 20-F y otros informes de Takeda presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission) de los EE. UU., disponibles en el sitio web de Takeda en: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ o en www.sec.gov. Takeda no asume responsabilidad alguna de actualizar ninguna declaración prospectiva en este comunicado de prensa ni otra que pudiera efectuar, excepto según lo que exija la ley o la norma de la bolsa de valores. El rendimiento pasado no indica resultados futuros; los resultados de Takeda en el presente comunicado de prensa pueden no ser indicativos y no son una estimación, una previsión ni una proyección de los resultados futuros de Takeda.

Fuente: Takeda Pharmaceutical Company Limited

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20221117005283/es/

Contacto

Prensa: Prensa japonesa Jun Saito jun.saito@takeda.com +81 (0) 3-3278-2325

Prensa fuera del Japón Emy Gruppo emy.gruppo@takeda.com +1 667-444-2252

© 2022 Business Wire, Inc. Advertencia: Este comunicado de prensa no es un documento producido por AFP. AFP no será responsable de su contenido. Para cualquier pregunta relacionada, por favor póngase en contacto con las personas/entidades mencionadas en el comunicado de prensa.