Takeda (TOKYO:4502/NYSE:TAK) anunció hoy sólidos resultados financieros para el año fiscal 2021 (período que finalizó el 31 de marzo de 2022), impulsados por el desempeño de sus productos de crecimiento, los lanzamientos de nuevos productos y la solidez en sus áreas comerciales clave.
El presidente y director ejecutivo de Takeda, Christophe Weber, comentó:"Nos complace informar de otro año de sólido desempeño, impulsado por nuestros productos de crecimiento. Me llena de energía el impacto que estamos teniendo en los pacientes y nuestro impulso continuo. Estamos viendo cómo cobra vida el potencial de nuestra cartera innovadora de aproximadamente 40 activos de etapa clínica, como lo demuestra la aprobación y el lanzamiento de EXKIVITY® y LIVTENCITY?.
De cara al futuro, nuestro objetivo es seguir haciendo que Takeda se convierta en la compañía biofarmacéutica digital más confiable e impulsada por la ciencia, y nuestro sólido desempeño en comparación con nuestra estrategia en el año fiscal 2021 refuerza mi confianza en el camino que estamos recorriendo".
El director financiero de Takeda, Costa Saroukos, comentó: "El sólido desempeño de Takeda en el año fiscal 2021 en comparación con nuestra guías de gestión proporciona una base sólida a nuestra perspectiva para el año fiscal 2022 a favor de un crecimiento continuo de ingresos y una sólida generación de flujo de efectivo. Esto nos permitirá asignar capital para maximizar el valor para los pacientes y accionistas a medida que invertimos en nuestro motor de I+D, en lanzamientos de nuevos productos y otros impulsores de crecimiento mientras continuamos reduciendo rápidamente la deuda y devolviendo efectivo a los accionistas".
ASPECTOS DESTACADOS FINANCIEROS Y COMERCIALES
Resultados del año fiscal 2021, que finalizó el 31 de marzo de 2022
-0- *T (Miles de millones de JPY, excepto porcentajes y montos por acción) INFORMADOPRINCIPAL(b)(Medidas no de IFRS)(a)SUBYACENTE(c)(Medidas no de IFRS)(a)AÑO FISCAL 2021con respecto al AÑO ANTERIORAÑO FISCAL 2021con respecto al AÑO ANTERIOR Ingresos 3569,0 +11,6 % 3420,5 +7,0 % +7,4 % Utilidad operativa 460,8 -9,5 % 955,2 -1,3 % +5,4 % Margen12,9 %-3,0 pp27,9 %-2,3 pp28,0 % Utilidad neta 230,1 -38,8 % 663,7 +1,3 % Ganancias por acción 147 JPY -38,9 % 425 JPY +1,2 % +9,4 % Flujo de caja operativo 1123,1 +11,1 % Flujo de caja libre (no de IFRS)(a)(d) 943,7 -23,8 % *T
-0- *T (a) Se publica más información sobre algunas de las medidas no IFRS de Takeda en el sitio web de relaciones con inversores de Takeda, en https://www.takeda.com/investors/financial-results/. (b) Los resultados principales ajustan nuestros resultados informados calculados y presentados de conformidad con las IFRS (Normas Internacionales de Información Financiera) para excluir el efecto de elementos no relacionados con las operaciones principales de Takeda, como, en la medida que sea aplicable para cada elemento de línea, amortización y deterioro de activos intangibles, otros ingresos operativos y gastos, ciertos ajustes contables relacionados con empresas conjuntas, partidas no recurrentes, efectos contables de compra y costos relacionados con transacciones. (c) El crecimiento subyacente compara dos períodos (trimestres o años) de resultados financieros en una base común y la gerencia lo utiliza para evaluar el negocio. Estos resultados financieros se calculan sobre la base de la moneda constante y excluyen el impacto de las desinversiones y otros montos que son elementos inusuales y no recurrentes, o que no están relacionados con nuestras operaciones en curso. (d) Definimos el Flujo de caja libre como los flujos de caja de las actividades operativas, restando la adquisición de propiedad, planta y equipo ("PP&E"), activos intangibles e inversiones, así como cualquier otro efectivo que no esté disponible para la cuenta inmediata o uso comercial general de Takeda, y agregando los ingresos por ventas de PP&E, así como por ventas de inversiones y negocios, neto de efectivo y equivalentes de efectivo desinvertidos. *T
NOVEDADES COMERCIALES DE LAS CINCO ÁREAS CLAVE DE NEGOCIOS
- Gastroenterología (GI), con 875 700 millones de JPY en ingresos informados, creció un +7 % sobre una base subyacente impulsada por ENTYVIO® , un tratamiento selectivo para el intestino y la terapia antiácida TAKECAB®. Tras una revisión de supuestos acerca de medicamentos biológicos similares a ENTYVIO, Takeda ya no espera la inscripción de biosimilares tras la pérdida de la exclusividad de datos.
- Enfermedades raras, con 611 200 millones de JPY en ingresos informados, disminuyó un -1 % de manera subyacente, afectada por una disminución en línea con las expectativas en Hematología rara debido a la intensificación de la competencia. El angioedema hereditario (AEH) tuvo un crecimiento subyacente de +4 % impulsado por el fuerte crecimiento del líder del mercado mundial TAKHZYRO®, que continuó su expansión geográfica con la aprobación en Japón en marzo de 2022. El tratamiento de infección antiviral posterior al trasplante LIVTENCITY, que se lanzó en los EE. UU. en diciembre de 2021, ha sido bien recibido por los centros de trasplante de los EE. UU. Además, en un análisis de datos exploratorio reciente, LIVTENCITY mostró reducciones en las tasas de hospitalización y la duración de la estadía en el hospital.
- Inmunología de terapia derivada de plasma (PDT), con 507 mil millones de JPY en ingresos informados, generó un crecimiento excepcional de +14 % sobre una base subyacente. Esto fue impulsado por la continua y fuerte demanda global creciente de nuestra cartera de inmunoglobulinas y la creciente demanda de FLEXBUMIN® en China y en los EE. UU., ambos habilitados por la mejora de la oferta. El volumen de donación de plasma del año fiscal 2021 creció un 16 % en comparación con el año fiscal 2020 afectado por la COVID-19 y aumentó un 3 % con respecto a los niveles previos a la pandemia.
- Oncología, con unos ingresos informados de 468 700 millones de JPY, creció +8 % de forma subyacente impulsado por una mayor penetración de mercado y un fuerte aumento de la demanda en mercados emergentes y en crecimiento, especialmente China. El tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) EXKIVITY, que se lanzó en los EE. UU. en septiembre de 2021, continuó su expansión global con la reciente aprobación condicional en el Reino Unido.
- La neurociencia, con 482 300 millones de JPY en ingresos informados, creció un +10 % sobre una base subyacente impulsada por una mayor demanda de VYVANSE® tras el impacto de la COVID-19 en el año fiscal 2020.
CARACTERÍSTICAS DESTACADAS DEL PRODUCTO
-0- *T ProductoIngresos de producto informados(miles de millones de JPY)Crecimiento de los ingresos de producto informados interanualCrecimiento de los ingresos subyacentes interanual ENTYVIO (gastroenterología) 521,8 +22 % +15 % TAKHZYRO (Enfermedades raras) 103,2 +19 % +12 % Inmunoglobulina Terapias derivadas del plasma (PDT) 385,9 +15 % +9 % Albúmina Terapias derivadas del plasma (PDT) 90,0 +56 % +42 % ALUNBRIG® (Oncología) 13,6 +55 % +47 % *T
NOVEDADES EN EL PROYECTO
Takeda se esfuerza por avanzar en un flujo constante de posibles terapias de primer nivel o las mejores de su clase a través de una cartera de aproximadamente 40 moléculas en desarrollo clínico, el 90 % de las cuales no existía hace seis años. Aprovechando su fuerza de desarrollo, asociaciones sólidas y motor de investigación innovador, Takeda se enfoca en proporcionar tratamientos transformadores para poblaciones específicas con grandes necesidades no satisfechas en sus áreas terapéuticas principales.
En el año fiscal 2021, Takeda demostró aún más su capacidad para brindar nuevas terapias a los pacientes, al recibir su mayor número total de aprobaciones en un año fiscal en Japón (4 NME, Nueva Entidad Molecular), China (3 NME), EE. UU. (2 NME) y Europa (1 NME) y liderando la industria en aprobaciones de medicamentos en Japón en el año natural 2021. Las actualizaciones significativas de la cartera en el cuarto trimestre del año fiscal 2021 y desde entonces incluyen:
-- Aprobación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (Japan Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) para la inyección intramuscular NUVAXOVID®, una nueva vacuna para la COVID-19 basada en proteínas recombinantes, a favor la inmunización primaria y de refuerzo en personas mayores de 18 años. (Comunicado de prensa)
-- VONVENDI® recibió la aprobación de la Administración de alimentos y fármacos (FDA) de EE. UU. en pacientes adultos que viven con la enfermedad de von Willebrand (VWD) tipo 3 grave, lo que lo convierte en el primer y único tratamiento aprobado para la profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de episodios de sangrado en adultos que viven con VWD tipo 3 grave que reciben terapia bajo demanda. (Comunicado de prensa)
-- TAKHZYRO fue aprobado por MHLW de Japón para pacientes adultos y pediátricos desde los 12 años en adelante, para la profilaxis contra ataques agudos de angioedema hereditario (AEH) (Comunicado de prensa). En febrero, la FDA de EE. UU. aprobó una inyección de jeringa precargada de dosis única para pacientes adultos y pediátricos desde los 12 años en adelante (Comunicado de prensa). Los estudios que investigan TAKHZYRO para pacientes pediátricos de 2 a 12 años de edad están en curso y se planea que las presentaciones regulatorias globales para esta población de pacientes comiencen en el año fiscal 2022. (Comunicado de prensa)
-- ALOFISEL® mostró una tasa de remisión clínica a los seis meses en el análisis provisional del estudio INSPIRE de casos reales, en consonancia con el estudio clínico fundamental ADMIRE-CD. ALOFISEL ofrece una posible opción de cierre mediado por células para pacientes con fístulas perianales complejas de Crohn que han mostrado una respuesta inadecuada al menos a una terapia convencional o biológica. (Comunicado de prensa)
-- Se completó el primer estudio de fase 2 de TAK-755. TAK-755 es la primera y única terapia de reemplazo de ADAMTS-13 en desarrollo clínico para tratar la púrpura trombocitopénica trombótica congénita (cTTP) y la púrpura trombocitopénica trombótica mediada por el sistema inmunitario (iTTP), trastornos trombóticos potencialmente mortales causados por la deficiencia de ADAMTS-13. Takeda espera datos de la fase 3 para TAK-755 en cTTP en el año fiscal 2022 y una posible presentación para aprobación en el año fiscal 2022.
-- Después de años de extensas discusiones regulatorias, Takeda ha decidido suspender el desarrollo de TAK-609 ya que los datos no son suficientes para la presentación. Takeda sigue comprometido con el desarrollo de terapias para el síndrome de Hunter y otros trastornos de almacenamiento lisosomal.
-- Las presentaciones regulatorias en Europa y los países endémicos están en curso para TAK-003, la vacuna candidata contra el dengue de Takeda, y las presentaciones regulatorias de EE. UU. están previstas para finales de este año. (Comunicado de prensa). Los datos clínicos adicionales (el análisis de DEN-301 de 4,5 años) se presentarán en un congreso científico en junio de 2022.
-- Colaboración ampliada con JCR Pharmaceuticals para desarrollar terapias génicas que aplican la tecnología de penetración de la barrera hematoencefálica (blood-brain barrier, BBB) J-Brain Cargo® de JCR para los trastornos de almacenamiento lisosomal.
-- Firmó una colaboración estratégica y un acuerdo de licencia con Evozyne para desarrollar proteínas para terapias génicas para trastornos genéticos dentro de las áreas de investigación de errores congénitos del metabolismo y enfermedades de almacenamiento lisosomal.
GUÍA DE GESTIÓN PARA EL AÑO FISCAL 2022
-0- *T (Miles de millones de JPY) AÑO FISCAL 2021RESULTADOSPRONÓSTICO DEL AÑO FISCAL 2022Cambio vs. el año anteriorAÑO FISCAL 2022GUÍA DEGESTIÓNCrecimiento Principal en las CER(No IFRS) Ingresos 3569,0 3690,0 +3,4 % Ingresos principales 3420,5 3690,0 +7,9 % Crecimiento de un solo dígito menor al 5 % Utilidades operativas informadas 460,8 520,0 +12,8 % Utilidades operativas principales 955,2 1100,0 +15,2 % Crecimiento de un solo dígito mayor al 5 % Utilidades netas operativas 230,1 292,0 +26,9 % Ganancia por acción informada (JPY) 147 188 +27,9 % Ganancia por acción principal (JPY) 425 484 +14,0 % Crecimiento de un solo dígito mayor al 5 % Flujo de caja libre 943,7 600,0 - 700,0 Dividendo anual por acción (JPY) 180 180 CER: Tipo de cambio constante*T
La guía de la compañía refleja las expectativas de la administración de un impulso comercial continuo en las cinco áreas comerciales clave de Takeda, la disciplina en los gastos operativos y la favorabilidad de los cambios de divisas (foreign exchange, FX).
En el año fiscal 2022, Takeda espera un crecimiento continuo de los ingresos impulsado por una aceleración de nuestros Productos de Crecimiento y Lanzamiento, junto con los vientos favorables de FX, para compensar completamente el impacto de la pérdida de exclusividad de VELCADE® en los EE. UU. y la no recurrencia de 133 mil millones de JPY de la venta de una cartera de diabetes en Japón registrada en el año fiscal 2021. Se espera que el beneficio operativo básico alcance 1,1 billones de JPY, impulsado principalmente por el impulso empresarial.
Supuestos clave en la guía de pronóstico y gestión para el año fiscal 2022
Con base en la información actualmente disponible, Takeda espera que sus resultados financieros para el año fiscal 2022 no se vean afectados materialmente por la COVID-19 o la crisis en Ucrania y Rusia y, en consecuencia, el pronóstico y la guía de administración informados para el año fiscal 2022 de Takeda reflejan esta expectativa.
El pronóstico y la guía de gestión informados para el año fiscal 2022 incluyen una contribución de ingresos de aproximadamente 50 mil millones de JPY de las vacunas COVID-19.
Para obtener más información acerca de los resultados del año fiscal 2021 y otra información financiera de Takeda, visite https://www.takeda.com/investors/financial-results/.
Acerca de Takeda
Takeda es un líder biofarmacéutico global, basado en valores e impulsado por I+D, con sede en Japón, que se compromete a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, guiados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. Takeda concentra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, genética y hematología raras, neurociencias y gastroenterología (GI). También hace inversiones en I+D orientadas a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos concentramos en el desarrollo de medicamentos muy innovadores que contribuyan a marcar una diferencia en la vida de las personas mediante la ampliación de la frontera de nuevas opciones de tratamiento y el aprovechamiento de un mayor impulso de I+D en colaboración y las capacidades para crear una cartera sólida de productos en fase de desarrollo, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes, al trabajar con los socios en la atención de la salud en aproximadamente de 80 países y regiones. Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.
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Tipos de cambios
A lo largo de este comunicado de prensa, ciertas cantidades presentadas en yenes japoneses se han convertido a dólares estadounidenses únicamente para comodidad del lector a una tasa de cambio de 1 USD = 121,44 JPY, la tasa de compra del mediodía certificada por el Banco de la Reserva Federal de Nueva York el 31 de marzo, 2022. La tasa y las metodologías utilizadas para estas conversiones de conveniencia difieren de las tasas de cambio de moneda y las metodologías de conversión según las IFRS utilizadas para la preparación de los estados financieros consolidados de Takeda. Estas conversiones no deben interpretarse como una representación de que los montos en yenes japoneses relevantes podrían convertirse a dólares estadounidenses a este o cualquier otro tipo de cambio.
Información médica
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