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Una empresa costarricense buscó registrar la vacuna rusa Sputnik V en territorio nacional; sin embargo, el intento fracasó por distintos motivos. La información la confirmó a EF el propio Ministerio de Salud.
Las gestiones las hizo la empresa VMG Pharma S.A. Esta es una droguería y distribuidora centroamericana, con sede en Costa Rica, que intentó registrar el medicamento, apenas en febrero pasado.
¿Por qué falló la operación? Por un lado, el medicamento todavía no cumple con los principales requisitos establecidos por la cartera de Salud para su registro o uso de emergencia y, por otro, porque el uso de la vacuna Sputnik V es exclusivo para personas, empresas o gobiernos autorizados directamente por Rusia.
La solicitud de registro de la vacuna rusa la recibió el Ministerio de Salud el 24 de febrero de este 2021. La empresa pidió iniciar el trámite para un proceso ordinario de registro, el cual habitualmente tarda alrededor de ocho meses (previo cumplimiento de requisitos), según explicó a EF la directora a.i. de Regulación de Productos de Interés Sanitario, Ileana Herrera.
La compañía tomó ese camino porque, hasta febrero, todavía no se había publicado la resolución MS-DM-RM-0933-2021. Este es un documento que emitió la cartera de Salud el 27 de abril para establecer un trámite expedito (cuya resolución debe ocurrir en 10 días hábiles) exclusivo para las solicitudes privadas de uso e importación de vacunas contra la COVID-19, únicamente durante la actual emergencia sanitaria.
La solicitud que tramitó la empresa VMG Pharma S.A. de la vacuna Sputnik, según la directora Herrera, sigue en trámite, pero seguramente será rechazada.
Ninguna vacuna, ni siquiera las que sí se podrían importar a través del procedimiento abreviado, cumple con los requisitos para un registro regular. Esto es así porque las vacunas desarrolladas se han autorizado únicamente para su uso de emergencia, pues aún no superan todos los estudios y ensayos clínicos necesarios para su autorización de uso cotidiano.
“Para un registro regular usted tiene que aportar estudios clínicos y fórmulas del fabricante. Son muchos documentos. En este momento no hay ninguna vacuna que pueda registrarse regularmente, porque lo que actualmente se aplica son autorizaciones de emergencia”, explicó Herrera.
VMG Pharma S.A aseguró a EF que su intención únicamente fue tocar la puerta del Ministerio de Salud, “para ver si se allanaba y nos dejaba registrarlo”. Así lo dijo Alejandro Murillo, dueño de la compañía.
No obstante, el nuevo procedimiento abreviado tampoco permitiría el uso e importación de la vacuna rusa, pues solo se admiten vacunas aprobadas para uso de emergencia por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Murillo dijo a este medio que considera conveniente que el Ministerio flexibilice la autorización de vacunas. Aseguró que el país debería seguir la experiencia de otras naciones que buscan inmunizaciones como las chinas o rusas.
No obstante, la falta de requisitos no fue el único obstáculo que encontró la droguería VMG Pharma para importar el medicamento. La Embajada de Rusia aseguró al Ministerio de Salud que la vacuna producida por su país solo se destinará a aquellos interesados que estén previamente autorizados, según comentó Herrera.
VMG Pharma reconoció a este medio que no contactó directamente a la representación rusa, sino que gestionó toda la papelería a través de un intermediario.
Costa Rica ya vacunó al grueso de su población adulta mayor y al personal médico con al menos una dosis. Aplicó 605.099 primeras dosis y concluyó la doble inmunización de 345.153 personas (alrededor del 7% de la población), a través de la Caja Costarricense de Seguros Social (CCSS). La mayoría de ellas se han hecho con vacunas de Pfizer y otras pocas de AstraZeneca, a través del mecanismo Covax, de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La intención de las autoridades es alcanzar inmunidad de rebaño a finales de 2021; sin embargo, eso dependerá del ingreso de las 7 millones de dosis compradas a Pfizer, AstraZeneca y Covax.
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¿Y el proceso abreviado?
El Ministerio de Salud emitió el procedimiento abreviado para la autorización de uso e importación de vacunas contra COVID-19 en el sector privado, el pasado 27 de abril.
Sin embargo, este procedimiento pide como requisito esencial que se trate de vacunas avaladas para uso de emergencia por autoridades estrictas internacionales –como la FDA o la EMA– o que sean precalificadas por la OMS en su lista de uso de emergencia.
La vacuna Sputnik aún no cumple ninguna de esas condiciones.
La EMA inició en marzo pasado procesos de evaluación de la vacuna rusa, pero el 20 de abril informó de que aún se encuentran en una fase temprana, según la agencia EFE.
EMA también estudia otras vacunas más, entre ellas la estadounidense Novavax, la alemana CureVac y, apenas esta semana, inició la revisión en tiempo real de la china CoronaVac.
Actualmente solo tienen autorización para uso de emergencia de EMA y la FDA las vacunas de Pfizer, Moderna, Janssen (de Johnson & Johnson) y AstraZeneca. Ellas se concentran en la producción para Estados y entidades oficiales.
Alejandro Murillo, dueño de VMG Pharma S.A., descartó que su empresa vaya a presentar una nueva solicitud, a través del nuevo procedimiento abreviado, para Sputnik V. “No haremos un nuevo intento hasta que no se apruebe por EMA o hasta que el Ministerio acepte otras autoridades estrictas”, indicó.
El principal alegato de la VMG Pharma para solicitar un viraje en la posición de Salud es que la OMS reconoce en su lista de Autoridades Reguladoras Estrictas a las autoridades nacionales de varios países que ya aplican, o al menos autorizaron, la inmunización rusa.
Pese a los reclamos de la empresa, autoridades del Ministerio de Salud han reiterado en distintas conferencias de prensa que la autorización de las principales autoridades reguladoras de la internacionales son las que brindan una mayor confianza sobre la seguridad de los productos.
Estas agencias reguladoras tienen estrictos controles y permiten una mayor tranquilidad, dijo el ministro Salas, en conferencia de prensa, recién el 26 de marzo pasado.
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No obstante, Ileana Herrera explicó a EF que los criterios de Salud están bajo una persistente revisión de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE), por lo que pueden variar ante nuevas evidencias. “Recordemos que esto es un ser vivo, va modificándose de acuerdo a las circunstancias”.
Dudas sobre vacuna rusa
Estudios preliminares publicados por la revista científica Lancet determinaron que la vacuna Sputnik tiene una efectividad superior al 90%, tras un análisis de 20.000 personas. Estos resultados han beneficiado la aprobación del medicamento en 60 países, los cuales además aprovechan que esta requiere menos cuidados logísticos.
— Sputnik V (@sputnikvaccine) April 12, 2021
A pesar de ello, la vacuna recibió críticas en Brasil, donde se le acusa de que podría provocar resfriados potentes para personas con sistemas inmunitarios débiles.
Eslovaquia también detuvo la vacunación con Sputnik V en marzo pasado, pues alegó que las vacunas entregadas por Rusia no eran idénticas a las testeadas originalmente por los desarrolladores.
Rusia rechazó las afirmaciones, achacó las críticas a intereses de grandes empresas adversarias y semanas atrás también acusó una supuesta politización desde Occidente, en donde muchos ven la herramienta de inmunización como una forma de soft power.
También hay dudas sobre la capacidad de producción rusa. Las autoridades de ese país aceptaron no tener la capacidad para satisfacer la demanda internacional, ante la prioridad de continuar con la campaña interna de inmunización, según publicó EFE en marzo pasado.
Rusia ha optado por firmar contratos bilaterales de producción con países como Argentina, China, Irán, Italia, Serbia, Corea del Sur, Kazajistán y Bielorrusia.
La vacuna la produce Rusia a través de distintos laboratorios en el mundo, y su producción se financió con recursos del Fondo Ruso de Inversión Directa.
El presidente ruso, Vladimir Putin dijo haberse vacunado contra la COVID-19 los días 23 de marzo y 14 de abril; sin embargo, no documentó el evento. Tampoco dijo con cuál tipo de vacuna de producción rusa lo hizo. Esto también ha sido criticado, por alentar dudas en la población.
Pese a su propia producción, solo un 5,33% de la población rusa (7,7 millones de personas) se encuentra totalmente vacunada, hasta este 5 de mayo, y solo se han aplicado unas 20 millones de dosis, según datos de la Universidad Johns Hopkins.
Sputnik ha sido aprobada por nueve países de América Latina: México, Bolivia, Paraguay, Venezuela, Nicaragua, Honduras, Guatemala, Panamá y Argentina. Además de los países que ya autorizaron la vacuna, otros como Alemania, España y Francia esperan su aprobación por parte de la EMA y analizan sumarse.
