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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) decidirá este jueves 18 de marzo si adoptará medidas con la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19, ante los temores que han suscitado los coágulos sanguíneos.
Después de haber pasado el primer cuarto de siglo de su existencia en una relativa oscuridad, el regulador europeo está ahora bajo los proyectores desde la aparición de las primeras vacunas contra el COVID.
He aquí cinco preguntas clave sobre la EMA y su investigación de la vacuna AstraZeneca:
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¿Qué es la EMA?
La EMA es el regulador europeo de todos los medicamentos para uso humano y uso veterinario en el conjunto de los 27 países de la Unión Europea (UE).
La agencia, que se trasladó de Londres a Ámsterdam a consecuencia del Brexit, está encargada sobre todo de controlar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
El comité de evaluación de los riesgos en materia de fármacovigilancia (PRAC), que investiga sobre los casos de coágulos sanguíneos, agrupa a la vez expertos, representantes de pacientes y personal sanitario.
¿Cuándo autorizó la vacuna AstraZeneca?
La EMA dio luz verde el 29 de enero a la vacuna desarrollada por el laboratorio sueco-británico AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
El regulador aprobó la vacuna para los adultos de todas las edades, aunque inicialmente varios países europeos pusieron en duda su eficacia en los mayores de 65 años.
¿Qué está investigando la EMA?
La EMA busca saber si existe o no una relación científica entre la vacuna AstraZeneca y los casos señalados de "eventos tromboembólicos" (formación de coágulos sanguíneos).
La agencia aseguró que hasta el momento no hay "ninguna indicación de que la vacuna ha provocado estas condiciones" después de que una quincena de países hayan suspendido su administración preventivamente.
El papel de la EMA es garantizar que "toda reacción indeseable sospechosa sea estudiada" para poder establecer que "se trata de un efecto real secundario de la vacuna o de una coincidencia", declaró el martes su directora ejecutiva, Emer Cooke.
La EMA analiza todos los datos disponibles y procede a un "examen muy detallado" de cada caso con el fin de determinar si un grupo específico está afectado.
¿Qué medidas podría adoptar?
La EMA realiza una reunión extraordinaria el jueves para decidir si son "necesarias" medidas.
Cooke explicó que "cierto número de opciones" son posibles, dependiendo del resultado de la evaluación de los expertos.
Interrogada sobre la posible suspensión de la vacuna, respondió: "Si nosotros creemos que hay un problema que no se puede resolver, adoptaremos las medidas necesarias para remediarlo".
La EMA podría emitir una "advertencia adicional" para el uso de la vacuna, precisó la directora.
¿Está presionada por la UE?
La EMA insiste en que "se centrará en la ciencia" en su conclusión, independientemente de las decisiones nacionales.
Los Estados miembros hicieron saber que esperan con impaciencia las directivas del regulador europeo, pues el programa de vacunación de la UE se ha visto socavado por problemas de suministro.
El presidente francés, Emmanuel Macron, y el jefe del gobierno italiano, Mario Draghi, consideraron el martes que las primeras declaraciones de la EMA son "alentadoras" y hacen surgir la "esperanza" de que se reanude la vacunación con AstraZeneca.
Según documentos publicados en línea tras un ciberataque a la EMA, estos dejaban ver que la agencia fue objeto de fuertes presiones de la Comisión Europea para aprobar las vacunas anti COVID lo antes posible, publicó la televisión pública holandesa NOS en enero.
